টেলফ, বিকন, এভারেস্ট, ফার্মা ২ ভিয়েন্তিয়েন নিরপারিব ZL-2306 ফোনাইরা ১০০মিগ্রা*৩০ ট্যাবলেট ডিম্বাশয়ের ক্যান্সার, ফ্যালোপিয়ান টিউব ক্যান্সার, পেরিটোনিয়াল ক্যান্সার, ১, ২, ৩ পর্যায়ের ক্যান্সারের জন্য

[ড্রাগের নাম]
সাধারণ নামঃ নিরাপারিব টোসিলেট ক্যাপসুল

পণ্যের নাম: Zele®

ইংরেজি নাম: Niraparib Tosilate Capsules

চীনা পিনইন: জিয়াবেন হুয়াংসুয়ান নীলাপালি জিয়াওনং

[নির্দেশ]
এই পণ্যটি প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের উন্নত এপিথেলিয়াল ডিম্বাশয় ক্যান্সারের রক্ষণাবেক্ষণের জন্য উপযুক্ত।ফ্যালোপিয়ান টিউব ক্যান্সার বা প্রাথমিক পেরিটোনেয়াল ক্যান্সার যাদের প্ল্যাটিনামযুক্ত প্রথম-লাইন কেমিওথেরাপির সম্পূর্ণ বা আংশিক প্রতিক্রিয়া রয়েছে.

এই পণ্যটি প্ল্যাটিনাম- সংবেদনশীল পুনরাবৃত্তিকৃত epithelial ovarian ক্যান্সার সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের রক্ষণাবেক্ষণ চিকিত্সার জন্য উপযুক্ত।প্লাটিনামযুক্ত কেমোথেরাপির সম্পূর্ণ বা আংশিক প্রতিক্রিয়া অর্জনের পরে ফ্যালোপিয়ান টিউব ক্যান্সার বা প্রাথমিক পেরিটোনিয়াল ক্যান্সার.

[ডোজ]
এই পণ্যটি অ্যান্টি- টিউমার ওষুধের ব্যবহারে অভিজ্ঞ ডাক্তারদের নির্দেশনায় ব্যবহার করা উচিত।

ডোজ

ডিম্বাশয় ক্যান্সারের প্রথম-লাইন রক্ষণাবেক্ষণ চিকিত্সাঃ শরীরের ওজন < 77 কেজি বা একটি প্রাথমিক প্লেটলেট গণনা < 150,000/μL রোগীদের জন্য, এই পণ্যটির প্রস্তাবিত ডোজ প্রতিদিন একবার 200 mg;যাদের শরীরের ওজন ≥ ৭৭ কেজি এবং শুরুতে রক্তকণিকার সংখ্যা ≥ ১৫০, 000/ μL, এই পণ্যটি এই পণ্যের প্রস্তাবিত ডোজটি 300 mg মৌখিকভাবে প্রতিদিন একবার রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় প্রতিক্রিয়া দেখা না দেওয়া পর্যন্ত।প্ল্যাটিনাম-ধারণকারী কেমোথেরাপি শেষ হওয়ার ১২ সপ্তাহের মধ্যে রোগীদের এই পণ্য দিয়ে চিকিত্সা শুরু করা উচিত।.

পুনরাবৃত্ত ডিম্বাশয় ক্যান্সারের রক্ষণাবেক্ষণের চিকিত্সাঃ এই পণ্যটির প্রস্তাবিত ডোজটি রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় প্রতিক্রিয়া দেখা না দেওয়া পর্যন্ত প্রতিদিন একবার 300 মিলিগ্রাম।প্লাটিনাম-ধারণকারী কেমোথেরাপি শেষ হওয়ার 8 সপ্তাহের মধ্যে রোগীদের এই পণ্য দিয়ে চিকিত্সা শুরু করা উচিত.

রোগীদের প্রতিদিন প্রায় একই সময়ে ওষুধ গ্রহণ করার পরামর্শ দেওয়া হয় এবং ট্যাবলেটগুলি পুরো গলতে হবে। এই পণ্যটি খাবারের সাথে বা খালি পেটে নেওয়া যেতে পারে।ঘুমানোর আগে এটি দেওয়া বমি ভাবকে নিয়ন্ত্রণ করতে পারে.

রোগী যদি বমি করে বা একটি ডোজ মিস করে, তবে একটি অতিরিক্ত ডোজ নেওয়া উচিত নয় কিন্তু পরবর্তী নির্ধারিত ডোজটি পরের দিন স্বাভাবিক সময়ে নেওয়া উচিত।

প্রতিক্রিয়াগুলির জন্য ডোজ সমন্বয়

অপ্রীতিকর প্রভাবগুলির জন্য প্রস্তাবিত ডোজ সমন্বয়গুলি টেবিল 1, টেবিল 2, এবং টেবিল 3 এ তালিকাভুক্ত করা হয়েছে।

সাধারণত, প্রতিকূল প্রভাবগুলি বিলুপ্ত না হওয়া পর্যন্ত প্রথমে চিকিত্সা স্থগিত করার পরামর্শ দেওয়া হয় (কিন্তু স্থগিতাদেশ 28 দিনের বেশি হওয়া উচিত নয়) এবং তারপরে একই ডোজ দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।যদি প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া পুনরায় ঘটে২৮ দিনের ডোজ সাসপেনশনের পরেও যদি প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া অব্যাহত থাকে, তবে এই পণ্যটি বন্ধ করার পরামর্শ দেওয়া হয়।যদি ওষুধের স্থগিতাদেশ এবং ডোজ হ্রাস প্রতিক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ করতে পারে না, ওষুধের ব্যবহার স্থায়ীভাবে বন্ধ করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

▼ টেবিল ১ঃ প্রতিক্রিয়াগুলির জন্য প্রস্তাবিত ডোজ সমন্বয়

প্রাথমিক ডোজ স্তর 200 mg 300 mg
প্রাথমিক ডোজ হ্রাস 100 mg/ দিন 200 mg/ দিন
দ্বিতীয় ডোজ হ্রাস, বন্ধকরণ 100 mg/ দিন
a যদি ডোজ 100 মিলিগ্রাম/ দিন এর নিচে কমিয়ে আনতে হয়, তাহলে এই পণ্য বন্ধ করুন।

▼ টেবিল ২ঃ নন-হ্যামাটোলজিক্যাল প্রতিক্রিয়াগুলির জন্য ডোজ সমন্বয়

CTCAEa গ্রেড ≥ 3 অ- রক্তগত প্রতিক্রিয়া যখন কোনও প্রতিরোধমূলক ব্যবস্থা পাওয়া যায় না বা চিকিত্সা সত্ত্বেও অব্যাহত থাকে
এই পণ্যটি গ্রহণ বন্ধ করুন ২৮ দিনের বেশি নয়, যতক্ষণ না প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া কমে যায়।

হ্রাসকৃত ডোজের সাথে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করার জন্য টেবিল 1 দেখুন।

রোগীদের ক্ষেত্রে স্থায়ীভাবে থামানো উচিত যারা CTCAE গ্রেড ≥3 এর সাথে চিকিত্সা সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া বিকাশ করে যা 100 মিগ্রা / দিন ডোজের সাথে 28 দিনের বেশি স্থায়ী হয়।
একটি CTCAE=Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE= সাধারণ প্রতিকূল ঘটনা মূল্যায়ন মান)

▼ টেবিল ৩ঃ হেমাটোলজিকাল প্রতিক্রিয়াগুলির জন্য ডোজ সমন্বয়

চিকিত্সার প্রথম মাসে সাপ্তাহিকভাবে, পরবর্তী ১১ মাসের জন্য মাসিকভাবে এবং তারপরে নিয়মিতভাবে সম্পূর্ণ রক্তের সংখ্যা (সিবিসি) পর্যবেক্ষণ করুন।
প্লেটলেট সংখ্যা < 100,000/μL
প্রথম ঘটনা:

এই পণ্যটি ২৮ দিনের বেশি ব্যবহার করবেন না এবং প্রতি সপ্তাহে রক্তে রক্তকণিকার সংখ্যা ≥১০০,০০০/μL- এ ফিরে না আসা পর্যন্ত রক্তের সংখ্যা পর্যবেক্ষণ করুন।

একই ডোজ বা কম ডোজ দিয়ে এই পণ্য দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করার জন্য টেবিল 1 দেখুন।

যদি প্লেটলেট গণনা < 75,000/ μL হয়, তাহলে এই ওষুধের সাথে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

দ্বিতীয়বার এটা ঘটল:

এই পণ্যটি ২৮ দিনের বেশি ব্যবহার করবেন না এবং প্রতি সপ্তাহে রক্তের রক্তের সংখ্যা পর্যবেক্ষণ করুন যতক্ষণ না রক্তের প্লেটলেট সংখ্যা ₹ 100,000/μL- এ ফিরে আসে।

কম ডোজ দিয়ে এই পণ্য দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করার জন্য টেবিল 1 দেখুন।

যদি ২৮ দিনের ডোজিং বিরতি সময়ের মধ্যে প্লেটলেট গণনা গ্রহণযোগ্য স্তরে ফিরে না আসে বা ডোজটি প্রতিদিন একবার 100 মিলিগ্রামে হ্রাস করা হয়, তবে স্থায়ীভাবে চিকিত্সা বন্ধ করুন।

নিউট্রোফিল < ১,০০০/মিক্রোল বা হিমোগ্লোবিন < ৮ গ্রাম/ডিএল
এই পণ্যটি ২৮ দিনের বেশি ব্যবহার করবেন না এবং প্রতি সপ্তাহে রক্তের সংখ্যা পর্যবেক্ষণ করুন যতক্ষণ না নিউট্রোফিলের সংখ্যা ≥ ১,৫০০/ মাইক্রো লিটার বা হিমোগ্লোবিন ≥ ৯ গ্রাম/ ডিএল ফিরে আসে।

কম ডোজ দিয়ে এই পণ্য দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করার জন্য টেবিল 1 দেখুন।

২৮ দিনের ডোজিং বিরতি সময়ের মধ্যে যদি নিউট্রোফিল এবং/ অথবা হেমোগ্লোবিনের সংখ্যা গ্রহণযোগ্য স্তরে ফিরে না আসে বা রোগীর ডোজ প্রতিদিন একবার 100 মিগ্রা হ্রাস পেয়েছে তবে এই পণ্যটি বন্ধ করুন.

রক্ত সংযোজন বা হেমাটোপয়েটিক গ্রোথ ফ্যাক্টর সাপোর্ট প্রয়োজনের জন্য হেমাটোলজিক্যাল প্রতিক্রিয়া
রক্তকণিকাগুলোর সংখ্যা ≤১০,০০০/μL হলে রক্তকণিকাগুলোর ট্রান্সফুশন বিবেচনা করা উচিত।

অন্যান্য রক্তপাতের ঝুঁকিপূর্ণ কারণগুলির জন্য, যেমন অ্যান্টি-কোয়ালুজেন্ট বা অ্যান্টি-ট্রেলেট ড্রাগগুলির সাথে ব্যবহার, ব্যবহার স্থগিত করার কথা বিবেচনা করুন

এই ওষুধগুলি এবং/ অথবা রক্তের ট্রান্সফুশন যদি প্লেটলেট গণনা বেশি হয়।

এই ঔষধের সাথে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

মাইলোডিস্প্লাস্টিক সিন্ড্রোম (এমডিএস) বা তীব্র মাইলোইড লিউকেমিয়া (এএমএল) নির্ণয় করা হয়েছে
এই পণ্যটি স্থায়ীভাবে ব্যবহার বন্ধ করুন।

অল্প ওজনের রোগী

NOVA গবেষণায় প্রায় ২৫% রোগীর ওজন ছিল ৫৮ কেজির কম এবং প্রায় ২৫% রোগীর ওজন ছিল ৭৭ কেজির বেশি।৩য় বা ৪র্থ গ্রেডের ওষুধ-সংক্রান্ত প্রতিক্রিয়া কম ওজনের রোগীদের তুলনায় কম ওজনের রোগীদের ক্ষেত্রে (৭৮%) বেশি দেখা যায়।২৮ দিনের তৃতীয় চক্রের পরও মাত্র ১৩% কম ওজনের রোগী ৩০০ মিলিগ্রাম ডোজ গ্রহণ অব্যাহত রেখেছিলেন। ৫৮ কেজির কম ওজনের রোগীদের ক্ষেত্রে ২০০ মিলিগ্রাম প্রাথমিক ডোজ বিবেচনা করা যেতে পারে।

লিভার ক্ষতি

হালকা বা মাঝারি মাত্রার লিভার ইনফেকশনের রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ সমন্বয় করার প্রয়োজন নেই। গুরুতর লিভার ইনফেকশনের রোগীদের উপর কোন তথ্য নেই এবং এই রোগীদের ক্ষেত্রে সতর্কতা অবলম্বন করা উচিত।

কিডনির অক্ষমতা

হালকা বা মাঝারি মাত্রার কিডনির অক্ষমতা রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজের কোনো সমন্বয় প্রয়োজন হয় না।;এই রোগীদের ক্ষেত্রে সতর্কতা অবলম্বন করা উচিত।

শিশু

১৮ বছরের কম বয়সী শিশু এবং কিশোর-কিশোরীদের ক্ষেত্রে এই পণ্যটির নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।

বয়স্ক

বয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে (≥ 65 বছর) ডোজ সামঞ্জস্য করার প্রয়োজন নেই। ≥ 75 বছর বয়সের রোগীদের ক্ষেত্রে ক্লিনিকাল ডেটা সীমিত।

[বিপদ প্রতিক্রিয়া]
গুরুতর প্রতিক্রিয়াগুলি ৩২% রোগীর মধ্যে ঘটেছিল যারা নিরাপারিবের সাথে চিকিত্সা করা হয়েছিল। গুরুতর প্রতিক্রিয়াগুলির > ২% ছিল থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া (১৬%), অ্যানিমিয়া (৬%) এবং পাতলা অন্ত্রের বাধা (২.৯%) ।মৃত্যুর সাথে সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া 0 জনের মধ্যে ঘটেছেঅন্ত্রের ছিদ্র এবং প্লুরাল এফিউশন সহ রোগীদের মধ্যে 0. 4% (প্রতিজন রোগী) ।

নিরাপারিবের সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে, ১২% স্থায়ীভাবে প্রতিক্রিয়াগুলির কারণে চিকিত্সা বন্ধ করে দেয়। > ১% এর মধ্যে স্থায়ীভাবে থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া (৩.৭%)অ্যানিমিয়া (1৮০% রোগীর ক্ষেত্রে ডোজ হ্রাস বা ডোজ স্থগিতকরণের ফলে প্রতিক্রিয়া দেখা যায়, যার মধ্যে সর্বাধিক সাধারণ থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া (৫৬%), অ্যানিমিয়া (৩৩%) ।এবং নিউট্রোপেনিয়া (20%).

[সংরক্ষণ]
25°C এর নিচে সিল করুন এবং সংরক্ষণ করুন।