প্যান টিউমার লক্ষ্যবস্তু জন্য 100 মিলিগ্রাম ইন্ট্রেকটিনিব ইমিউন ড্রাগস 30 ক্যাপসুল

ওষুধের নাম
সাধারণ নামঃ এন্ট্রেকটিনিব ক্যাপসুল

বাণিজ্যিক নাম: Rozhengquan®, ইংরেজি বাণিজ্যিক নাম: Rozlytrek®।

ইংরেজি নাম: Entrectinib Capsules

হানিউ পিনয়িনঃ এনকুটিনি জিয়োনান

নির্দেশাবলী
সলিড টিউমার

এই পণ্যটি 12 বছর বা তার বেশি বয়সী বড়দের এবং শিশুদের জন্য উপযুক্ত যারা নিম্নলিখিত শর্ত পূরণ করে।

একটি নিউরোট্রফিক টাইরোজিন রিসেপ্টর কিনেজ (এনটিআরকে) ফিউশন জিনের সাথে একটি ভালভাবে যাচাইকৃত পরীক্ষার মাধ্যমে নির্ণয় করা হয়েছে যা একটি পরিচিত অর্জিত প্রতিরোধের মিউটেশন অন্তর্ভুক্ত করে না।

স্থানীয়ভাবে উন্নত, মেটাস্ট্যাটিক রোগ বা অস্ত্রোপচারের রিসেকশন সহ রোগীদের গুরুতর জটিলতা হতে পারে,এবং যাদের জন্য সন্তোষজনক বিকল্প থেরাপি নেই বা যাদের পূর্ববর্তী থেরাপি ব্যর্থ হয়েছে.

এই ইঙ্গিতটি সারোগেট এন্ডপয়েন্টের ভিত্তিতে বিপণনের জন্য শর্তসাপেক্ষভাবে অনুমোদিত হয়েছিল, ক্লিনিকাল এন্ডপয়েন্ট ডেটা এখনও পাওয়া যায়নি,এবং কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা বাজারে পরে আরও বৈধতার বিষয়।.

নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (এনএসসিএলসি)

এই পণ্যটি ROS1- পজিটিভ স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক অ- ক্ষুদ্র কোষের ফুসফুসের ক্যান্সার (NSCLC) আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য নির্দেশিত।

[ডোজ
রোগী নির্বাচন

সলিড টিউমার

এই ঔষধ দিয়ে চিকিৎসা শুরু করা উচিত একজন চিকিৎসকের দ্বারা যিনি অ্যান্টি- ক্যান্সার থেরাপিতে অভিজ্ঞ।

এই পণ্য দিয়ে চিকিত্সা করার আগে, এটি নির্ধারণ করা উচিত যে রোগীর টিউমার নমুনাটি এনটিআরকে ফিউশন জিন বহন করে।রোগীর এনটিআরকে ফিউশন জিনের অবস্থা নির্ধারণের জন্য একটি বৈধ পরীক্ষার ব্যবহার করা উচিতহাসপাতাল বা ল্যাবরেটরি পরীক্ষার মাধ্যমে NTRK ফিউশন জিন বহন করে এমন রোগীরা এই পণ্য দিয়ে চিকিত্সার জন্য যোগ্য এবং একটি স্বাধীন তৃতীয় পক্ষের দ্বারা পর্যালোচনা করা উচিত।,রোচ দ্বারা নির্ধারিত, নিশ্চিত করার জন্য যে রোগীর একটি এনটিআরকে ফিউশন জিন রয়েছে এবং এই পণ্য দিয়ে চিকিত্সা চালিয়ে যেতে পারে।

নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (এনএসসিএলসি)

ROS1- পজিটিভ স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক এনএসসিএলসির রোগীদের নির্বাচন করার জন্য একটি বৈধ পরীক্ষার প্রয়োজন।

প্রস্তাবিত ডোজ

হার্ড ক্যাপসুলগুলি পুরো গলতে হবে এবং এটি খোলার জন্য খোলা বা দ্রবীভূত করা উচিত নয় কারণ এর বিষয়বস্তু তিক্ত।এই পণ্যটি খাবারের সাথে বা ছাড়াই গ্রহণ করা যেতে পারে, কিন্তু গ্রেপফ্রুট বা গ্রেপফ্রুট রসের সাথে নেওয়া উচিত নয়।

প্রাপ্তবয়স্করাঃ প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজ হল প্রতিদিন একবার 600 মিলিগ্রাম।

শিশু রোগীঃ ১২ বছর বা তার বেশি বয়সের শিশু রোগীদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজ হল প্রতিদিন একবার 300 mg/ m2 মৌখিকভাবে (তালিকা ১ দেখুন) ।

▼ টেবিল ১ঃ শিশু রোগীদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজিং স্কিম

শরীরের পৃষ্ঠতল এলাকা (বিএসএ) প্রতিদিন একবার ডোজ
1.11-1.50 m2 400 মিলিগ্রাম
≥ 1.51m2 600 মিলিগ্রাম
চিকিত্সার সময়কাল

রোগীদের এই পণ্যটি গ্রহণ করার পরামর্শ দেওয়া হয় যতক্ষণ না রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা ঘটে।

বিলম্বিত বা মিস করা ডোজ

যদি কোনো রোগী একটি ডোজ ভুলে যায়, তবে পরবর্তী ডোজটি 12 ঘন্টার কম দূরে না থাকলে, ডোজটি পুনরায় নিন।

যদি একজন রোগী অবিলম্বে entrectinib গ্রহণের পর বমি করে, রোগী আরেকটি ডোজ নিতে পারে।

প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য ডোজ সমন্বয়

প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য ট্যাবুলা ২- তে সাধারণ ডোজ সমন্বয় সুপারিশ দেওয়া হয়েছে।যদি রোগী প্রতিদিন একবার 200 mg ডোজ সহ্য করতে না পারে, এন্ট্রেক্টিনিবের সাথে থেরাপি স্থায়ীভাবে বন্ধ করা উচিত।

▼ টেবিল ২ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য ডোজ কমানোর বিকল্প

ডোজ হ্রাস প্রোগ্রাম ডোজ স্তর
শুরু ডোজ 600 মিলিগ্রাম প্রতিদিন একবার
প্রথম হ্রাস 400 mg প্রতিদিন একবার
দ্বিতীয় হ্রাস 200 মিলিগ্রাম প্রতিদিন একবার
শিশুদের জন্য ডোজ সমন্বয়


শিশু রোগীদের জন্য বিশেষ ডোজ হ্রাসের সুপারিশগুলি টেবিলে দেওয়া হয়েছে। ১২ বছর বা তার বেশি বয়সী শিশু রোগীদের ক্ষেত্রে সর্বোচ্চ দুটি ডোজ হ্রাস করা যেতে পারে,সহনশীলতার উপর নির্ভর করে.

কিছু পেডিয়াট্রিক রোগীদের হ্রাসের পরে প্রস্তাবিত সামগ্রিক সাপ্তাহিক ডোজ অর্জনের জন্য বিরতিযুক্ত ডোজিং স্কিমের প্রয়োজন হয়।,এমট্রিসিটিনিবের সাথে চিকিত্সা স্থায়ীভাবে বন্ধ করা উচিত।

▼ টেবিল ৩ শিশু রোগীদের জন্য ডোজ কমানোর পদ্ধতি

ব্যবস্থা
BSA 1.11-1.50 m2

(প্রতিদিন একবার)

BSA ≥ 1.51 m2

(প্রতিদিন একবার)

প্রস্তাবিত ডোজ
৬০০ মিলিগ্রাম
প্রথম হ্রাস 300 mg 400 mg
দ্বিতীয় হ্রাস সপ্তাহে ৫ দিন* ২০০ মিলিগ্রাম ২০০ মিলিগ্রাম
* সপ্তাহে ৫ দিনঃ সোমবার, বুধবার, শুক্রবার, শনিবার এবং রবিবার
নির্দিষ্ট প্রতিকূল ঘটনার পরে ডোজ সমন্বয়


প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশু রোগীদের ক্ষেত্রে নির্দিষ্ট প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া অনুসরণ করে এমট্রিসিটিনিবের ডোজ সমন্বয় করার জন্য সুপারিশগুলি টেবিল 4 এ দেখানো হয়েছে।

▼ টেবিল ৩ প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশুদের মধ্যে ওষুধ-নির্দিষ্ট প্রতিক্রিয়া পরে ডোজ সমন্বয় সুপারিশ

প্রতিকূল ঔষধ প্রতিক্রিয়া তীব্রতা* ডোজ সমন্বয়
অ্যানিমিয়া বা নিউট্রোপেনিয়া গ্রেড 3 বা 4 ক্লিনিকাল প্রয়োজনের উপর নির্ভর করে প্রাথমিক ডোজ বা হ্রাসযুক্ত ডোজ দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।.
জ্ঞানীয় ক্ষতি ≥ গ্রেড ২
গ্রেড 1 বা প্রাথমিক স্তরে পুনরুদ্ধার না হওয়া পর্যন্ত এমট্রিসিটিনিবের সাথে চিকিত্সা বন্ধ করুন, প্রাথমিক ডোজ বা হ্রাসযুক্ত ডোজ দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

যদি প্রতিকূল ঘটনা পুনরায় ঘটে, তবে আবার ডোজ হ্রাস করুন।

দীর্ঘস্থায়ী, গুরুতর বা অসহনীয় ইভেন্টগুলির জন্য, ক্লিনিকাল স্থিতির ভিত্তিতে চিকিত্সা বন্ধ করার বিষয়টি বিবেচনা করুন।

গ্রেড ৩ ট্রান্স অ্যামিনেজ উচ্চতা
গ্র্যাড 1 বা প্রাথমিক স্তরে পুনরুদ্ধার না হওয়া পর্যন্ত এন্ট্রেকটিনিবের সাথে চিকিত্সা বন্ধ করুন।

যদি 4 সপ্তাহের মধ্যে পুনরুদ্ধার ঘটে, তাহলে মূল ডোজ দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

যদি 4 সপ্তাহের মধ্যে প্রতিক্রিয়াটি পুনরুদ্ধার না হয়, তবে স্থায়ীভাবে চিকিত্সা বন্ধ করুন।

যদি পুনরাবৃত্ত গ্রেড 3 ইভেন্টটি 4 সপ্তাহের মধ্যে পুনরুদ্ধার করে, তবে হ্রাসযুক্ত ডোজ দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

গ্রেড ৪
গ্র্যাড 1 বা প্রাথমিক স্তরে পুনরুদ্ধার না হওয়া পর্যন্ত এন্ট্রেকটিনিবের সাথে চিকিত্সা বন্ধ করুন।

যদি 4 সপ্তাহের মধ্যে পুনরুদ্ধার হয়, ডোজ হ্রাসের পরে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

যদি 4 সপ্তাহের মধ্যে প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি পুনরুদ্ধার না হয়, তবে স্থায়ীভাবে চিকিত্সা বন্ধ করুন।

যদি গ্রেড 4 এর প্রতিকূল ঘটনা পুনরায় ঘটে, তাহলে চিকিত্সা স্থায়ীভাবে বন্ধ করা হয়।

ALT বা AST এর উচ্চতা > 3 × ULN; এবং মোট বিলিরুবিনের উচ্চতা > 2 × ULN (কোলস্ট্যাসিস বা হিমোলাইসিস ছাড়াই) চিরতরে emtricitinib চিকিত্সা বন্ধ করুন।
হাইপারউরিসেমিয়া লক্ষণযুক্ত বা গ্রেড ৪
ইউরিক এসিড কমানোর ওষুধ শুরু করুন।

লক্ষণ বা উপসর্গগুলির উন্নতি না হওয়া পর্যন্ত এন্ট্রেকটিনিবের সাথে চিকিত্সা বন্ধ করুন।

প্রাথমিক ডোজ বা হ্রাসকৃত ডোজ দিয়ে ইন্ট্রেক্টিনিব দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

২য় বা ৩য় গ্রেডের হৃদরোগ
গ্রেড ১ পর্যন্ত পুনরুদ্ধার না হওয়া পর্যন্ত এমট্রিসিতিনিবের সাথে চিকিত্সা বন্ধ করুন।

ডোজ কমানোর পরে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

গ্রেড ৪
< গ্রেড 1 পর্যন্ত পুনরুদ্ধার না হওয়া পর্যন্ত এন্ট্রেকটিনিবের সাথে চিকিত্সা বন্ধ করুন।

ক্লিনিকাল স্ট্যাটাসের উপর নির্ভর করে ডোজ হ্রাসের পরে থেরাপি পুনরায় শুরু করুন বা থেরাপি বন্ধ করুন।

QT ব্যবধান প্রসারণ QTc 481-500 ms
প্রাথমিক স্তরে ফিরে না আসা পর্যন্ত এন্ট্রেকটিনিবের সাথে চিকিত্সা বন্ধ করুন।

প্রাথমিক ডোজ দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

QTc > 500 ms
QTc ব্যবধান ব্যালিন লাইনে ফিরে না আসা পর্যন্ত এন্ট্রেকটিনিবের সাথে চিকিত্সা বন্ধ করুন।

যদি QT প্রসারণের কারণ চিহ্নিত করা হয় এবং সংশোধন করা হয়, তাহলে প্রাথমিক ডোজ দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

যদি QT প্রসারণের অন্য অনির্দিষ্ট কারণ থাকে, তবে ডোজ হ্রাস করুন এবং চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

টিপ-টুইস্ট ভেনট্রিকুলার ট্যাচিকার্ডিয়া; পলিমর্ফিক ভেনট্রিকুলার ট্যাচিকার্ডিয়া; গুরুতর অ্যারাইথমিয়ার লক্ষণ/ উপসর্গ এমট্রিসিটিনিবের চিকিৎসা স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন।
অন্যান্য ক্লিনিকালি সিগন্যান্ট পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া গ্রেড ৩ বা ৪
এন্ট্রেকটিনিবের সাথে চিকিত্সা বন্ধ করুন যতক্ষণ না প্রতিক্রিয়াগুলি ফিরে আসে বা গ্রেড 1 বা মূল স্তরে উন্নতি করে।

যদি 4 সপ্তাহের মধ্যে পুনরুদ্ধার ঘটে, তাহলে প্রাথমিক ডোজ বা হ্রাসকৃত ডোজ দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

যদি 4 সপ্তাহের মধ্যে প্রতিক্রিয়াটি পুনরুদ্ধার না হয়, তবে থেরাপি স্থায়ীভাবে বন্ধ করার কথা বিবেচনা করুন।

যদি গ্রেড ৪ এর প্রতিকূল ঘটনা পুনরায় ঘটে, তাহলে চিকিৎসা স্থায়ীভাবে বন্ধ করা হবে।

ALT = অ্যালানিন অ্যামিনোট্রান্সফেরেস; AST = অ্যাসপার্ট্যাট অ্যামিনোট্রান্সফেরেস; ULN = স্বাভাবিকের উপরের সীমা; QTc = QT অন্তরাল হার্ট রেট জন্য সংশোধন করা হয়।

* নেশনাল ক্যান্সার ইনস্টিটিউট কমিউন টার্মিনোলজি ক্রাইটেরিয়াস ফর অ্যাডভার্স ইভেন্টস (এনসিআই সিটিসিএই) অনুযায়ী গুরুতরতা

CYP3A এর শক্তিশালী বা মধ্যবর্তী কার্যকরী ইনহিবিটার সহ-প্রদান

প্রাপ্তবয়স্করাঃ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে, শক্তিশালী বা মাঝারি-কার্যকারী CYP3A ইনহিবিটারগুলির সাথে একযোগে ব্যবহার এড়ানো উচিত বা 14 দিনের মধ্যে সীমাবদ্ধ করা উচিত।এমট্রিসিটিনিবের ডোজ কমিয়ে 100 মিলিগ্রাম করা উচিত যখন এটি একটি শক্তিশালী CYP3A ইনহিবিটর বা 200 মিলিগ্রাম একবার দৈনিক যখন এটি একটি মধ্যবর্তী কার্যকরী CYP3A ইনহিবিটরের সাথে একই সময়ে দেওয়া হয়একযোগে প্রয়োগ করা শক্তিশালী বা মধ্যবর্তী কার্যকরী CYP3A ইনহিবিটর বন্ধ করার পরে, ইন্ট্রেকটিনিবের ডোজ পূর্ব-প্রয়োগ করা ডোজটিতে পুনরুদ্ধার করা যেতে পারে।দীর্ঘ অর্ধ-জীবনের সাথে CYP3A4 ইনহিবিটারদের একটি এলুশন সময়ের প্রয়োজন হতে পারে.

শিশু রোগীঃ ১২ বছর বা তার বেশি বয়সী শিশু রোগীদের ক্ষেত্রে শক্তিশালী বা মাঝারি শক্তিশালী CYP3A ইনহিবিটরগুলির সমকালীন ব্যবহার এড়ানো উচিত।

CYP3A ইন্ডাক্টর

প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশুদের ক্ষেত্রে সিআইপি৩এ ইনডাক্টর সংমিশ্রণ এড়ানো উচিত।

বিশেষ জনগোষ্ঠীর জন্য ডোজ নির্দেশাবলী

শিশুরাঃ 12 বছরের কম বয়সী শিশুদের ক্ষেত্রে এন্ট্রেক্টিনিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।

বয়স্ক: ≥ 65 বছর বয়সের রোগীদের ক্ষেত্রে এন্ট্রেক্টিনিবের ডোজ সমন্বয় করার প্রয়োজন নেই।

কিডনির অক্ষমতা: হালকা বা মাঝারি মাত্রার কিডনির অক্ষমতার রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ সামঞ্জস্য করার প্রয়োজন নেই।গুরুতর কিডনির অক্ষমতা রোগীদের ক্ষেত্রে এন্ট্রেক্টিনিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিয়ে গবেষণা করা হয়নি।যাইহোক, গুরুতর কিডনির অক্ষমতার রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ সমন্বয় করার প্রয়োজন নেই, কারণ এনট্রেকটিনিবের কিডনির নির্মূল অপরিহার্য।

লিভারি ইনফিশিয়েন্সিঃ হালকা লিভারি ইনফিশিয়েন্সির রোগীদের জন্য ডোজ সমন্বয় করার পরামর্শ দেওয়া হয় না।মাঝারি থেকে গুরুতর লিভারি ইনফিশিয়েন্সির রোগীদের ক্ষেত্রে এন্ট্রেক্টিনিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিয়ে গবেষণা করা হয়নি.

[বিপরীত প্রতিক্রিয়া]

সর্বাধিক সাধারণ প্রতিক্রিয়াগুলি (≥ 20%) ক্লান্তি, কোষ্ঠকাঠিন্য, ডিজেউসিয়া, ফুসকুড়ি, মাথা ঘোরা, ডায়রিয়া, বমিভাব, হাইপারসালাইভেশন, ডিসপনিয়া, অ্যানিমিয়া, ওজন বৃদ্ধি, রক্তে ক্রেটিনিনিনের মাত্রা বৃদ্ধি, ব্যথা,জ্ঞানীয় ক্ষতি, বমি, কাশি এবং জ্বর।

সর্বাধিক সাধারণ গুরুতর প্রতিক্রিয়া (≥2%) ছিল ফুসফুসের সংক্রমণ (5. 2%), ডিসপনেয়া (4. 6%), জ্ঞানীয় ক্ষতি (3. 8%), প্লুরাল এফিউশন (৩. 0%) এবং হাড় ভাঙ্গন (২. 4%) ।4.৬% রোগীর প্রতিক্রিয়াজনিত কারণে স্থায়ীভাবে চিকিৎসা বন্ধ করে দেওয়া হয়।

[স্টোরেজ]
সিল করা এবং 30°C এর বেশি না রেখে সংরক্ষণ করা।