100mg Entrectinib PHOENTR 60 ক্যাপসুল গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ক্যান্সারের চিকিৎসা

উত্তরাধিকার;">সাধারণ নামঃ এন্ট্রেক্টিনিব ক্যাপসুল

প্রোডাক্টের নামঃ রোজলিট্রেক®, ইংরেজিতে প্রোডাক্টের নাম রোজলিট্রেক®

ইংরেজি নাম: Entrectinib Capsules

চীনা পিনয়িনঃ এনকুটিনি জিয়াওনান

[নির্দেশ]
সলিড টিউমার. উত্তরাধিকার;">সলিড টিউমার

এই পণ্যটি 12 বছর বা তার বেশি বয়সী প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশুদের জন্য নির্দেশিত যারা নিম্নলিখিত মানদণ্ড পূরণ করে।

নিউরোট্রফিক টায়রোজিন রিসেপ্টর কিনেজ (এনটিআরকে) ফিউশন জিনের নির্ণয় একটি ভালভাবে যাচাইকৃত পরীক্ষার মাধ্যমে যা পরিচিত অর্জিত প্রতিরোধের মিউটেশনগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে না এবং

স্থানীয়ভাবে উন্নত রোগীদেরমেটাস্ট্যাটিক রোগ বা যাদের অস্ত্রোপচারের ফলে গুরুতর জটিলতা দেখা দিতে পারে এবং যাদের জন্য সন্তোষজনক বিকল্প চিকিৎসা নেই বা যাদের জন্য পূর্ববর্তী চিকিৎসা ব্যর্থ হয়েছে.

এই নির্দেশনাটি সারোগেট এন্ডপয়েন্টের ভিত্তিতে বিপণনের জন্য শর্তসাপেক্ষভাবে অনুমোদিত হয়েছে।ক্লিনিকাল এন্ডপয়েন্ট ডেটা এখনও পাওয়া যায়নি, এবং কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা পরে বাজারে প্রদর্শিত হবে।

নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (এনএসসিএলসি)

এই পণ্যটি ROS1- পজিটিভ স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক অ- ক্ষুদ্র কোষের ফুসফুসের ক্যান্সার (NSCLC) আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য নির্দেশিত।

[ব্যবহার এবং ডোজ]
[ব্যবহার এবং ডোজ]
রোগীর পছন্দ

সলিড টিউমার

এই ঔষধ দিয়ে চিকিৎসা শুরু করা উচিত একজন চিকিৎসকের দ্বারা যিনি অ্যান্টি- ক্যান্সার থেরাপিতে অভিজ্ঞ।

রোগীর টিউমার নমুনা এই পণ্য দিয়ে চিকিত্সা করার আগে NTRK ফিউশন জিন বহন করতে নিশ্চিত করা আবশ্যক।রোগীর এনটিআরকে ফিউশন জিনের অবস্থা নির্ধারণের জন্য একটি বৈধ পরীক্ষার ব্যবহার করা উচিত।NTRK ফিউশন জিন বহনকারী রোগীরা হাসপাতাল বা ল্যাবরেটরি পরীক্ষার ফলাফলের ভিত্তিতে এই পণ্যের সাথে চিকিত্সার জন্য যোগ্য হতে পারে,যা রোচ দ্বারা মনোনীত একটি স্বাধীন তৃতীয় পক্ষের দ্বারা পর্যালোচনা করা আবশ্যক যে রোগীর একটি এনটিআরকে ফিউশন জিন আছে এবং ড্রাগ গ্রহণ চালিয়ে যেতে পারেন.

নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (এনএসসিএলসি)

স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক এনএসসিএলসির রস-১ পজিটিভ রোগীদের বেছে নেওয়ার জন্য বৈধ পরীক্ষার প্রয়োজন।এন্ট্রেকটিনিবের সাথে চিকিত্সা শুরু করার আগে ROS1- ইতিবাচক অবস্থা নির্ধারণ করা উচিত।

প্রস্তাবিত ডোজ

এই পণ্য মৌখিক প্রশাসনের জন্য উপযুক্ত।হার্ড ক্যাপসুলগুলি পুরো গলতে হবে।ক্যাপসুলগুলি খোলার বা দ্রবীভূত করা উচিত নয় কারণ এর বিষয়বস্তু তিক্ত।এই পণ্যটি খাবারের সাথে বা একা গ্রহণ করা যেতে পারে, কিন্তু গ্রেপফ্রুট বা গ্রেপফ্রুট রসের সাথে গ্রহণ করা উচিত নয়।

প্রাপ্তবয়স্করাঃ প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজ হল প্রতিদিন একবার 600 মিলিগ্রাম PO।

শিশু রোগীঃ ১২ বছর বা তার বেশি বয়সী শিশু রোগীদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজ প্রতিদিন একবার 300 mg/ m2 PO।

চিকিত্সার সময়কাল

রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত রোগীদের এই পণ্যটি গ্রহণ করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

বিলম্বিত বা মিস করা ডোজ

যদি কোনো রোগী একটি ডোজ মিস করেন, তাহলে তিনি একটি ডোজ মিস করতে পারেন, যদি না পরবর্তী ডোজ 12 ঘণ্টার কম দূরে থাকে।

যদি কোনো রোগী ইনট্রেক্টিনিব গ্রহণের পর অবিলম্বে বমি করে, রোগী আবারও ওষুধ গ্রহণ করতে পারে।

প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের ডোজ সমন্বয়

প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য এন্ট্রেকটিনিবের ডোজ সহনশীলতার উপর নির্ভর করে দুই গুণ পর্যন্ত হ্রাস করা যেতে পারে।টেবিল ২ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য সাধারণ ডোজ সমন্বয় সুপারিশ প্রদান করে।যদি রোগী 200 মিলিগ্রাম দৈনিক একবারের ডোজ সহ্য করতে না পারে, তবে এন্ট্রেক্টিনিবের সাথে থেরাপি স্থায়ীভাবে বন্ধ করা উচিত।

শক্তিশালী বা মাঝারি CYP3A ইনহিবিটরগুলির সমকালীন ব্যবহার

প্রাপ্তবয়স্করাঃ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে, শক্তিশালী বা মাঝারি CYP3A ইনহিবিটরগুলির সাথে একযোগে প্রশাসন এড়ানো উচিত বা 14 দিনের বেশি সীমাবদ্ধ করা উচিত নয়।যদি একযোগে ব্যবহার অনিবার্য হয়,একটি শক্তিশালী CYP3A ইনহিবিটরের সাথে সংমিশ্রণে এন্ট্রেকটিনিবের ডোজ 100 mg একবার দৈনিক এবং মাঝারি CYP3A ইনহিবিটরের সাথে সংমিশ্রণে 100 mg একবার দৈনিক হ্রাস করা উচিত.প্রতিদিন একবার 200 মিলিগ্রাম পর্যন্ত।একটি শক্তিশালী বা মাঝারি CYP3A ইনহিবিটার সংমিশ্রণ বন্ধ করার পরে, entrectinib পুনরায় সংমিশ্রণের আগে ডোজ শুরু করা যেতে পারে।দীর্ঘ অর্ধ-জীবন সহ CYP3A4 ইনহিবিটারগুলির জন্য একটি এলুশন সময়ের প্রয়োজন হতে পারে।

শিশু রোগীঃ ১২ বছর বা তার বেশি বয়সী শিশু রোগীদের ক্ষেত্রে শক্তিশালী বা মাঝারি মাত্রার CYP3A ইনহিবিটর একযোগে দেওয়া এড়ানো উচিত।

CYP3A ইন্ডাক্টরগুলির সাথে সাথে ব্যবহার

প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশু রোগীদের ক্ষেত্রে সিআইপি 3 এ ইনডাক্টরগুলির সাথে একযোগে ব্যবহার এড়ানো উচিত।

বিশেষ জনগোষ্ঠীর জন্য ডোজ নির্দেশাবলী

শিশুরাঃ ১২ বছরের কম বয়সী শিশুদের ক্ষেত্রে এনট্রেক্টিনিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।

বয়স্ক রোগীঃ ≥65 বছর বয়সের রোগীদের ক্ষেত্রে ইন্ট্রেক্টিনিবের ডোজ সমন্বয় করার প্রয়োজন নেই।

কিডনির অক্ষমতাঃ হালকা বা মাঝারি মাত্রার কিডনির অক্ষমতা রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ সামঞ্জস্য করার প্রয়োজন নেই।গুরুতর কিডনির অক্ষমতা রোগীদের মধ্যে এন্ট্রেক্টিনিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা অধ্যয়ন করা হয়নি।যাইহোক, যেহেতু এনট্রেকটিনিবের কিডনি নির্মূল অপ্রয়োজনীয়, গুরুতর কিডনির অক্ষমতা রোগীদের ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হয় না।

লিভার ইনফেকশনঃ হালকা লিভার ইনফেকশনের রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ সমন্বয় করার পরামর্শ দেওয়া হয় না।মাঝারি থেকে গুরুতর লিভারি ইনফেকশনে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে এন্ট্রেকটিনিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিয়ে গবেষণা করা হয়নি।

[বিপরীত প্রতিক্রিয়া]

সর্বাধিক সাধারণ প্রতিক্রিয়াগুলি (≥ 20%) ক্লান্তি, কোষ্ঠকাঠিন্য, ডিজেউসিয়া, ফুসকুড়ি, মাথা ঘোরা, ডায়রিয়া, বমিভাব, হাইপেস্টেসিয়া, ডিসপনিয়া, অ্যানিমিয়া, ওজন বৃদ্ধি, সিরাম ক্রেটিনিনিন বৃদ্ধি, ব্যথা,জ্ঞানীয় ক্ষতি, বমি, কাশি এবং জ্বর।

সর্বাধিক সাধারণ গুরুতর প্রতিক্রিয়া (≥2%) ছিল ফুসফুসের সংক্রমণ (5. 2%), ডাইসপনিয়া (4. 6%), জ্ঞানীয় ক্ষতি (3. 8%), প্লুরাল এফিউশন (3. 0%) এবং ভাঙ্গা (২. 4%) ।4. 6% রোগীর ক্ষেত্রে প্রতিকূল প্রভাবের কারণে চিকিত্সা স্থায়ীভাবে বন্ধ করা হয়েছিল।

[সংরক্ষণ]
একটি সিলযুক্ত পাত্রে 30°C এর বেশি তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন।