Roche、Phokam、Tlph Entrectinib RXDX-101 Rozlytrek 200mg*90 ট্যাবলেটপ্যান-টিউমার টার্গেটিং, ইমিউন ড্রাগস্ফারি স্টেজ 1 2 3 ক্যান্সারের জন্য

উত্তরাধিকারী; ">জেনেরিক নাম: এন্ট্রেক্টিনিব ক্যাপসুলস

পণ্যের নাম: রোজলিট্রেক®, ইংরেজিতে পণ্যের নাম রোজলিট্রেক®

ইংরেজি নাম: এন্ট্রেক্টিনিব ক্যাপসুলস

চাইনিজ পিনিন: এনকুটিনি জিয়াওনান

[ইঙ্গিত]
সলিড টিউমার। উত্তরাধিকারী; ">সলিড টিউমার

এই পণ্যটি প্রাপ্তবয়স্কদের এবং শিশুদের জন্য 12 বছর বয়স এবং তার চেয়ে বেশি বয়স্কদের জন্য নির্দেশিত যা নিম্নলিখিত মানদণ্ডগুলি পূরণ করে।

নিউরোট্রফিক টাইরোসিন রিসেপ্টর কিনেস (এনটিআরকে) ফিউশন জিনগুলির একটি ভাল-যাচাই করা পরীক্ষা দ্বারা নির্ণয় যা পরিচিত অর্জিত প্রতিরোধের মিউটেশনগুলি অন্তর্ভুক্ত করে না, এবং

স্থানীয়ভাবে উন্নত, মেটাস্ট্যাটিক রোগ বা যাদের মধ্যে অস্ত্রোপচারের রোগের রোগীদের রোগীদের গুরুতর জটিলতা দেখা দিতে পারে এবং যাদের মধ্যে কোনও সন্তোষজনক বিকল্প চিকিত্সা নেই বা যার মধ্যে পূর্ববর্তী চিকিত্সা ব্যর্থ হয়েছে।

এই ইঙ্গিতটি সারোগেট এন্ডপয়েন্টগুলির উপর ভিত্তি করে বিপণনের জন্য শর্তিকভাবে অনুমোদিত হয়েছে।ক্লিনিকাল এন্ডপয়েন্টের ডেটা এখনও উপলভ্য নয় এবং কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা আরও বিপণন পরবর্তী প্রদর্শিত হতে হবে।

নন-ছোট কোষ ফুসফুসের ক্যান্সার (এনএসসিএলসি)

এই পণ্যটি স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক অ-ছোট কোষের ফুসফুসের ক্যান্সার (এনএসসিএলসি) আক্রান্ত প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের জন্য নির্দেশিত।

[ব্যবহার এবং ডোজ]
[ব্যবহার এবং ডোজ]
রোগীর পছন্দ

সলিড টিউমার

এই পণ্যটির সাথে চিকিত্সা অ্যান্টি-ক্যান্সার থেরাপিতে অভিজ্ঞ চিকিত্সক দ্বারা শুরু করা উচিত।

এই পণ্যটির সাথে চিকিত্সার আগে এনটিআরকে ফিউশন জিন বহন করতে রোগীর টিউমার নমুনাগুলি অবশ্যই নিশ্চিত করতে হবে।রোগীর এনটিআরকে ফিউশন জিনের স্থিতি নির্ধারণের জন্য একটি বৈধতাযুক্ত অ্যাস ব্যবহার করা উচিত।এনটিআরকে ফিউশন জিন বহনকারী রোগীরা হাসপাতাল বা পরীক্ষাগার পরীক্ষার ফলাফলের ভিত্তিতে এই পণ্যটির সাথে চিকিত্সার জন্য যোগ্য হতে পারে, যা রোগীর এনটিআরকে ফিউশন জিন রয়েছে এবং ড্রাগ গ্রহণ চালিয়ে যেতে পারে তা নিশ্চিত করার জন্য রোচে দ্বারা মনোনীত একটি স্বাধীন তৃতীয় পক্ষের দ্বারা পর্যালোচনা করা আবশ্যক।

নন-ছোট কোষ ফুসফুসের ক্যান্সার (এনএসসিএলসি)

স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক এনএসসিএলসি রোগীদের যারা আরওএস 1 পজিটিভ তাদের রোগীদের নির্বাচন করার জন্য বৈধতাযুক্ত অ্যাসেস প্রয়োজন।এন্ট্রেক্টিনিবের সাথে চিকিত্সা শুরু করার আগে আরও 1-পজিটিভ স্থিতি নির্ধারণ করা উচিত।

প্রস্তাবিত ডোজ

এই পণ্যটি মৌখিক প্রশাসনের জন্য উপযুক্ত।হার্ড ক্যাপসুলগুলি পুরো গ্রাস করা উচিত।বিষয়বস্তুর তিক্ত স্বাদের কারণে, ক্যাপসুলগুলি ওষুধ খাওয়ার আগে খোলা বা দ্রবীভূত করা উচিত নয়।এই পণ্যটি খাবার বা একা নিয়ে নেওয়া যেতে পারে তবে আঙ্গুর বা আঙ্গুরের রস দিয়ে নেওয়া উচিত নয়।

প্রাপ্তবয়স্কদের: প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজ প্রতিদিন একবার 600 মিলিগ্রাম পিও হয়।

পেডিয়াট্রিক রোগীরা: 12 বছর বা তার বেশি বয়সের পেডিয়াট্রিক রোগীদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজ প্রতিদিন একবার 300 মিলিগ্রাম/এম 2 পিও।

চিকিত্সার সময়কাল

রোগীদের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত রোগীরা এই পণ্যটি গ্রহণ করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

বিলম্বিত বা মিস ডোজ

যদি কোনও রোগী কোনও ডোজ মিস করেন তবে পরবর্তী ডোজটি 12 ঘণ্টারও কম দূরে না থাকলে সে কোনও ডোজ মিস করতে পারে।

যদি কোনও রোগী এন্ট্রেক্টিনিব নেওয়ার সাথে সাথে বমি করে তবে রোগী আবার ড্রাগ নিতে পারে।

প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে ডোজ সামঞ্জস্য

সহনশীলতার উপর নির্ভর করে প্রাপ্তবয়স্কদের এন্ট্রেক্টিনিব ডোজ দুটি ফ্যাক্টর পর্যন্ত হ্রাস করা যেতে পারে।সারণী 2 প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য সাধারণ ডোজ অ্যাডজাস্টমেন্ট সুপারিশ সরবরাহ করে।যদি রোগী 200 মিলিগ্রামের একবারের দৈনিক ডোজ সহ্য করতে না পারে তবে এন্ট্রেক্টিনিবের সাথে থেরাপি স্থায়ীভাবে বন্ধ করা উচিত।

শক্তিশালী বা মধ্যপন্থী সিওয়াইপি 3 এ ইনহিবিটারগুলির সহ-প্রশাসন

প্রাপ্তবয়স্কদের: প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে, শক্তিশালী বা মাঝারি সিওয়াইপি 3 এ ইনহিবিটারগুলির সাথে সহ-প্রশাসনগুলি এড়ানো বা 14 দিনের বেশি সীমাবদ্ধ করা উচিত।যদি কোএডমিনিস্ট্রেশন অনিবার্য হয় তবে এন্ট্রেক্টিনিবের ডোজটি একটি শক্তিশালী সিওয়াইপি 3 এ ইনহিবিটারের সাথে একত্রে প্রতিদিন একবারে একটি মাঝারি সিওয়াইপি 3 এ ইনহিবিটারের সাথে একত্রে 100 মিলিগ্রামে 100 মিলিগ্রামে হ্রাস করা উচিত।প্রতিদিন একবার 200 মিলিগ্রাম।একটি শক্তিশালী বা মধ্যপন্থী সিওয়াইপি 3 এ ইনহিবিটার সংমিশ্রণটি বন্ধ করার পরে, প্রাক-সংমিশ্রণ ডোজটিতে এন্ট্রেক্টিনিব পুনরায় শুরু করা যেতে পারে।দীর্ঘ অর্ধজীবনের সাথে সিওয়াইপি 3 এ 4 ইনহিবিটারদের একটি এলিউশন সময়কালের প্রয়োজন হতে পারে।

পেডিয়াট্রিক রোগী: 12 বছর বা তার বেশি বয়সের পেডিয়াট্রিক রোগীদের মধ্যে শক্তিশালী বা মাঝারি সিওয়াইপি 3 এ ইনহিবিটারগুলির সহজাত প্রশাসন এড়ানো উচিত।

সিওয়াইপি 3 এ সূচকগুলির সহজাত ব্যবহার

প্রাপ্তবয়স্ক এবং পেডিয়াট্রিক রোগীদের মধ্যে সিওয়াইপি 3 এ সূচকগুলির সহজাত ব্যবহার এড়ানো উচিত।

বিশেষ জনগোষ্ঠীর জন্য ডোজ নির্দেশাবলী

শিশুরা: 12 বছরের কম বয়সী শিশুদের মধ্যে এন্ট্রেক্টিনিবের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।

প্রবীণ রোগীরা: ≥65 বছর বয়সের রোগীদের মধ্যে এন্ট্রেক্টিনিবের কোনও ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হয় না।

রেনাল প্রতিবন্ধকতা: হালকা বা মাঝারি রেনাল প্রতিবন্ধকতা রোগীদের ক্ষেত্রে কোনও ডোজ সামঞ্জস্য প্রয়োজন।এন্ট্রেক্টিনিবের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা গুরুতর রেনাল অপ্রতুলতাযুক্ত রোগীদের মধ্যে অধ্যয়ন করা হয়নি।তবে, যেহেতু এন্ট্রেক্টিনিবের রেনাল নির্মূল করা নগণ্য, তাই গুরুতর রেনাল অপর্যাপ্ততাযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে কোনও ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন।

হেপাটিক প্রতিবন্ধকতা: হালকা হেপাটিক প্রতিবন্ধকতাযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে কোনও ডোজ সামঞ্জস্য করার পরামর্শ দেওয়া হয় না।এন্ট্রেক্টিনিবের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা মাঝারি থেকে গুরুতর হেপাটিক প্রতিবন্ধকতাযুক্ত রোগীদের মধ্যে অধ্যয়ন করা হয়নি।

[বিরূপ প্রতিক্রিয়া]

সর্বাধিক সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি (≥20%) ছিল ক্লান্তি, কোষ্ঠকাঠিন্য, ডিসিজিউসিয়া, এডিমা, মাথা ঘোরা, ডায়রিয়া, বমি বমি ভাব, হাইপথেসিয়া, ডিস্পেনিয়া, রক্তাল্পতা, ওজন বৃদ্ধি, এলিভেটেড সিরাম ক্রিয়েটিনাইন, ব্যথা, জ্ঞানীয় দুর্বলতা, কাশি, এবং জ্বর।

সর্বাধিক সাধারণ গুরুতর বিরূপ প্রতিক্রিয়া (≥2%) হ'ল পালমোনারি সংক্রমণ (5.2%), ডিস্পেনিয়া (4.6%), জ্ঞানীয় দুর্বলতা (3.8%), প্লুরাল ইনফিউশন (3.0%), এবং ফ্র্যাকচার (2.4%)।বিরূপ প্রভাবের কারণে রোগীদের 4.6% রোগে চিকিত্সা স্থায়ীভাবে বন্ধ করা হয়েছিল।

[স্টোরেজ]
30 ℃ এর বেশি না হয়ে তাপমাত্রায় একটি সিলযুক্ত পাত্রে সঞ্চয় করুন ℃