নোভার্টিস, ফোকাম ড্যাব্রাফেনিব জিএসকে২১১৮৪৩৬ টাফিনিলার ৫০এমজি*২৮ ট্যাবলেট নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার, কোলোরেক্টাল ক্যান্সার, থাইরয়েড ক্যান্সার, মেলানোমা (ত্বকের ক্যান্সার) ১ম, ২য় ও ৩য় পর্যায়ের ক্যান্সারের জন্য

[ঔষধের নাম]
জেনেরিক নাম: ড্যাব্রাফেনিব মেসিলেট ক্যাপসুল

পণ্যের নাম: Tafinlar®

ইংরেজি নাম: Dabrafenib mesylate Capsules

চাইনিজ পিনয়িন: জিয়াওহুয়াংসুয়ান ডালাফেইনি জিয়াওনাং

[ইঙ্গিত]
BRAF V600 মিউটেশন-পজিটিভ অযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমা

এই পণ্যটি ট্রামেটিনিবের সাথে মিলিতভাবে BRAF V600 মিউটেশন-পজিটিভ অযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমা রোগীদের চিকিৎসার জন্য নির্দেশিত।

BRAF V600 মিউটেশন-পজিটিভ মেলানোমার অস্ত্রোপচার পরবর্তী সহায়ক থেরাপি

এই পণ্যটি ট্রামেটিনিবের সাথে মিলিতভাবে BRAF V600 মিউটেশন-পজিটিভ স্টেজ III মেলানোমা রোগীদের সম্পূর্ণ ছেদনের পরে সহায়ক চিকিৎসার জন্য উপযুক্ত।

[ডোজ]
এই পণ্যটি অবশ্যই অ্যান্টি-টিউমার চিকিৎসার অভিজ্ঞতাসম্পন্ন চিকিৎসা প্রতিষ্ঠানে ব্যবহার করতে হবে। ট্রামেটিনিবের সাথে সমন্বিতভাবে এই পণ্য দিয়ে চিকিৎসার আগে, স্টেট ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন কর্তৃক অনুমোদিত একটি সনাক্তকরণ পদ্ধতির মাধ্যমে BRAF V600 মিউটেশন পরীক্ষা করতে হবে। শুধুমাত্র BRAF V600 মিউটেশন পজিটিভ নিশ্চিত হওয়া রোগীরাই এই পণ্য দিয়ে চিকিৎসা নিতে পারবেন। এই পণ্যটি ট্রামেটিনিবের সাথে মিলিতভাবে BRAF ওয়াইল্ড-টাইপ মেলানোমা রোগীদের জন্য উপযুক্ত নয়।

ডোজ এবং প্রশাসন

এই পণ্যের প্রস্তাবিত ডোজ হল 150 মিলিগ্রাম দিনে দুবার (মোট দৈনিক ডোজ 300 মিলিগ্রামের সমতুল)। এই পণ্যটি রোগ অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা দেখা না দেওয়া পর্যন্ত ট্রামেটিনিবের সাথে মিলিতভাবে চিকিৎসা করতে হবে।

এই পণ্যটি খাবার খাওয়ার কমপক্ষে 1 ঘন্টা আগে বা খাবার খাওয়ার কমপক্ষে 2 ঘন্টা পরে সেবন করা উচিত, ডোজগুলির মধ্যে প্রায় 12 ঘন্টার ব্যবধান বজায় রেখে। এই পণ্যটি প্রতিদিন একই সময়ে সেবন করা উচিত।

যদি এই পণ্যের একটি ডোজ মিস হয়ে যায়, তবে পরবর্তী ডোজের 6 ঘন্টার কম সময় বাকি থাকলে তা সেবন করা উচিত নয়।

যখন ট্রামেটিনিব ট্রামেটিনিবের সাথে মিলিতভাবে পরিচালিত হয়, তখন ট্রামেটিনিব প্রতিদিন একবার একই সময়ে সেবন করা উচিত, সকালে বা সন্ধ্যায় ট্রামেটিনিবের সাথে। এই পণ্যটি খুলবেন না, চূর্ণ করবেন না বা ভাঙবেন না।

ডোজ সমন্বয়

এই পণ্যের দুটি শক্তি, 50 মিলিগ্রাম এবং 75 মিলিগ্রাম, ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজনীয়তা কার্যকরভাবে পরিচালনা করতে ব্যবহার করা যেতে পারে।

প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি পরিচালনা করার জন্য চিকিৎসার বিরতি, ডোজ হ্রাস বা চিকিৎসা বন্ধ করা প্রয়োজন হতে পারে (প্যাকেজ সন্নিবেশের 2 পৃষ্ঠা দেখুন, টেবিল 1 এবং 2)।

ত্বকের স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমা (cuSCC) বা নতুন প্রাথমিক মেলানোমাতে প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার জন্য কোনও ডোজ সমন্বয় বা বিরতির সুপারিশ করা হয় না।

যদি ট্রামেটিনিবের সাথে সমন্বিতভাবে এই পণ্যটি পরিচালনা করার সময় চিকিৎসা-সম্পর্কিত বিষাক্ততা দেখা দেয়, তবে উভয় চিকিৎসা একই সাথে ডোজ হ্রাস, বাধা বা বন্ধ করা উচিত। ড্যাব্রাফেনিব মেসিলেটের সাথে সম্পর্কিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির জন্য (ইউভাইটিস, নন-কিউটেনিয়াস ম্যালিগন্যান্সি), এবং ট্রামেটিনিবের সাথে সম্পর্কিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির জন্য (রেটিনাল ভেইন অক্লুশন (RVO), রেটিনাল পিগমেন্ট এপিথেলিয়াল ডিটাচমেন্ট (RPED)), ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুসের রোগ (ILD)/নিউমোনাইটিস, এবং অসংগঠিত শিরা থ্রোম্বোএম্বোলিজম), শুধুমাত্র একটি চিকিৎসার জন্য ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন।

বিশেষ গোষ্ঠী

লিভারের ক্ষতি

হালকা হেপাটিক দুর্বলতা রোগীদের মধ্যে কোনও ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন নেই। মাঝারি থেকে গুরুতর হেপাটিক দুর্বলতা রোগীদের মধ্যে ডোজ সমন্বয়ের সম্ভাব্য প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণের জন্য ক্লিনিকাল ডেটা পাওয়া যায় না। ড্যাব্রাফেনিব মেসিলেট এবং এর বিপাকগুলির প্রধান নির্মূল পথ হল হেপাটিক বিপাক এবং পিত্ত নিঃসরণ, এবং মাঝারি থেকে গুরুতর হেপাটিক দুর্বলতা রোগীদের মধ্যে এক্সপোজার বৃদ্ধি পেতে পারে। মাঝারি বা গুরুতর হেপাটিক দুর্বলতা রোগীদের ক্ষেত্রে এই পণ্যটি সতর্কতার সাথে ব্যবহার করা উচিত।

কিডনির ক্ষতি

হালকা বা মাঝারি রেনাল দুর্বলতা রোগীদের মধ্যে কোনও ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন নেই। গুরুতর রেনাল দুর্বলতা রোগীদের মধ্যে ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণের জন্য ক্লিনিকাল ডেটা পাওয়া যায় না। গুরুতর রেনাল দুর্বলতা রোগীদের ক্ষেত্রে এই পণ্যটি সতর্কতার সাথে ব্যবহার করা উচিত।

শিশু

শিশু এবং কিশোর-কিশোরীদের ক্ষেত্রে এই পণ্যের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা (<18 বছর) প্রতিষ্ঠিত হয়নি। কোনো ক্লিনিকাল ডেটা উপলব্ধ নেই।

বৃদ্ধ

65 বছরের বেশি বয়সী রোগীদের মধ্যে প্রাথমিক ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন নেই।

[প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া]
BRAF V600 মিউটেশন-পজিটিভ অযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমা

ড্যাব্রাফেনিব মেসিলেট মনোথেরাপি

এই পণ্য দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (≥20%), ঘটনার ক্রম অনুসারে: কেরাটোডার্মা, মাথাব্যথা, পাইরেক্সিয়া, আর্থ্রালজিয়া, প্যাপিলোমা, অ্যালোপেসিয়া এবং পামোপ্লান্টার এরিথ্রোডিসথেসিয়া সিন্ড্রোম (PPES)

Dabrafenib এবং trametinib পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

ট্রামেটিনিবের সাথে সমন্বিতভাবে এই পণ্য দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে: 11% রোগী প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার সম্মুখীন হয়েছেন যার কারণে এই পণ্যটি বন্ধ করতে হয়েছে, যার মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ ছিল জ্বর (1.9%); 26% রোগী প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার সম্মুখীন হয়েছেন যার কারণে এই পণ্যের ডোজ কমাতে হয়েছে। প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া, যার মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ ছিল পাইরেক্সিয়া (14%), নিউট্রোপেনিয়া (1.9%), ফুসকুড়ি (1.9%), এবং ঠান্ডা লাগা (1.9%); 56% রোগী প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার সম্মুখীন হয়েছেন যার কারণে এই পণ্যের ডোজ বন্ধ করতে হয়েছে, যার মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ ছিল জ্বর (35%), ঠান্ডা লাগা (11%), বমি (7%), বমি বমি ভাব (5%), এবং ইজেকশন ভগ্নাংশ হ্রাস (5%)।

BRAF V600 মিউটেশন-পজিটিভ মেলানোমার অস্ত্রোপচার পরবর্তী সহায়ক থেরাপি

Adjuvant dabrafenib trametinib মেলানোমা

ট্রামেটিনিবের সাথে সমন্বিতভাবে এই পণ্য দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (≥20%) হল জ্বর, ক্লান্তি, বমি বমি ভাব, মাথাব্যথা, ফুসকুড়ি, ঠান্ডা লাগা, ডায়রিয়া, বমি, আর্থ্রালজিয়া এবং মায়ালজিয়া।

এই পণ্যের ব্যবহার বন্ধ, ডোজ হ্রাস বা ডোজ বিরতির দিকে পরিচালিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া যথাক্রমে 25%, 35% এবং 66% রোগীর মধ্যে ঘটেছে; সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া ছিল পাইরেক্সিয়া এবং ঠান্ডা লাগা।

[সংরক্ষণ]
ছায়া, সিল করুন এবং 30°C এর নিচে শুকনো স্থানে সংরক্ষণ করুন।