[ঔষধের নাম]
জেনেরিক নাম: এন্ট্রেক্টিনিব ক্যাপসুল
পণ্যের নাম: Rozlytrek®, ইংরেজি পণ্যের নাম Rozlytrek®
ইংরেজি নাম: Entrectinib Capsules
চাইনিজ পিনয়িন: Enqutini Jiaonan
[ইঙ্গিত]
কঠিন টিউমার
এই পণ্যটি প্রাপ্তবয়স্ক এবং ১২ বছর বা তার বেশি বয়সী শিশুদের জন্য উপযুক্ত যাদের কঠিন টিউমার রয়েছে এবং নিম্নলিখিত শর্তগুলি পূরণ করে:
একটি সুপ্রতিষ্ঠিত পরীক্ষার মাধ্যমে নিউরোট্রফিক টাইরোসিন রিসেপ্টর কাইনেজ (NTRK) ফিউশন জিনের নির্ণয়, যার মধ্যে পরিচিত অর্জিত প্রতিরোধের মিউটেশন অন্তর্ভুক্ত নয়,
স্থানীয়ভাবে উন্নত, মেটাস্ট্যাটিক রোগ বা যাদের অস্ত্রোপচার অপসারণের ফলে গুরুতর জটিলতা হতে পারে, এবং যাদের কোনো সন্তোষজনক বিকল্প চিকিৎসা নেই বা যাদের পূর্ববর্তী চিকিৎসা ব্যর্থ হয়েছে এমন রোগী।
এই ইঙ্গিতটি সারোগেট এন্ডপয়েন্টগুলির উপর ভিত্তি করে বাজারজাতকরণের জন্য শর্তসাপেক্ষভাবে অনুমোদিত হয়েছে। কোনো ক্লিনিকাল এন্ডপয়েন্ট ডেটা এখনো পাওয়া যায়নি, এবং বাজারজাতকরণের পরে কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা আরও নিশ্চিত করতে হবে।
নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (NSCLC)
এই পণ্যটি ROS1-পজিটিভ স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (NSCLC) আছে এমন প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য উপযুক্ত।
[এন্ট্রেক্টিনিব ডোজ]
রোগীর পছন্দ
কঠিন টিউমার
এই পণ্য দিয়ে চিকিৎসা শুরু করা উচিত ক্যান্সার-বিরোধী চিকিৎসায় অভিজ্ঞ একজন চিকিৎসক দ্বারা।
এই পণ্য দিয়ে চিকিৎসার আগে, নিশ্চিত করতে হবে যে রোগীর টিউমার নমুনায় NTRK ফিউশন জিন রয়েছে। রোগীর NTRK ফিউশন জিনের অবস্থা নির্ধারণের জন্য একটি বৈধ অ্যাসে ব্যবহার করা উচিত। হাসপাতাল বা পরীক্ষাগারের পরীক্ষার ফলাফলের ভিত্তিতে NTRK ফিউশন জিন বহন করে বলে মনে করা রোগীদের এই পণ্য দিয়ে চিকিৎসা করা যেতে পারে, এবং Roche কর্তৃক মনোনীত একটি স্বাধীন তৃতীয় পক্ষকে অবশ্যই নিরীক্ষা করতে হবে যাতে নিশ্চিত করা যায় যে রোগীর সত্যিই NTRK ফিউশন জিন রয়েছে এবং তারা ওষুধটি গ্রহণ করতে পারে।
নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (NSCLC)
ROS1-পজিটিভ স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক NSCLC আছে এমন রোগীদের নির্বাচন করার জন্য বৈধ অ্যাসে প্রয়োজন। এন্ট্রেক্টিনিব চিকিৎসা শুরু করার আগে ROS1-পজিটিভ অবস্থা নির্ধারণ করতে হবে।
প্রস্তাবিত ডোজ
এই পণ্যটি মুখ দিয়ে সেবনের জন্য উপযুক্ত। শক্ত ক্যাপসুলগুলি সম্পূর্ণভাবে গিলতে হবে। যেহেতু এর উপাদান তেতো, তাই ওষুধ খাওয়ার আগে এটি খোলা বা দ্রবীভূত করা উচিত নয়। এই পণ্যটি খাবার সহ বা খাবার ছাড়া নেওয়া যেতে পারে, তবে আঙ্গুর বা আঙ্গুরের রস এর সাথে খাওয়া উচিত নয়।
প্রাপ্তবয়স্ক: প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজ হল 600 মিলিগ্রাম PO দিনে একবার।
শিশু রোগী: ১২ বছর বা তার বেশি বয়সী শিশু রোগীদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজ হল 300 mg/m2 PO দিনে একবার (সারণী ১ দেখুন)।
▼ সারণী ১: শিশু রোগীদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজের নিয়ম
দেহের ক্ষেত্রফল (BSA) দিনে একবার ডোজ
1.11-1.50 m2 400 mg
≥ 1.51m2 600 mg
চিকিৎসার সময়কাল
রোগীদের রোগ অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা দেখা না দেওয়া পর্যন্ত এই পণ্য দিয়ে চিকিৎসা চালিয়ে যাওয়ার পরামর্শ দেওয়া হয়।
বিলম্বিত বা মিস করা ডোজ
যদি রোগী একটি ডোজ মিস করেন, তবে তিনি বা তিনি মিস করা ডোজ নিতে পারেন যদি না এটি পরবর্তী ডোজের ১২ ঘণ্টার কম সময় আগে হয়।
যদি রোগী এন্ট্রেক্টিনিব খাওয়ার পরপরই বমি করে, তবে রোগী আবার ওষুধটি নিতে পারেন।
প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য ডোজ সমন্বয়
প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে এন্ট্রেক্টিনিবের ডোজ সহনীয়তার উপর ভিত্তি করে দুইবার পর্যন্ত কমানো যেতে পারে। সারণী ২ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য সাধারণ ডোজ সমন্বয় সুপারিশ প্রদান করে। যদি কোনো রোগী দিনে একবার ২০০ মিলিগ্রাম ডোজ সহ্য করতে না পারেন, তবে এন্ট্রেক্টিনিব থেরাপি স্থায়ীভাবে বন্ধ করে দেওয়া উচিত।
▼ সারণী ২ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য ডোজ কমানোর পরিকল্পনা
পরিকল্পনা কমানো ডোজ স্তর
শুরুর ডোজ 600 mg দিনে একবার
প্রাথমিক ডোজ হ্রাস 400 mg দিনে একবার
দ্বিতীয় ডোজ হ্রাস 200 mg দিনে একবার
শিশু রোগীদের মধ্যে ডোজ সমন্বয়
সারণী ৩ শিশু রোগীদের জন্য নির্দিষ্ট ডোজ কমানোর সুপারিশ প্রদান করে। ১২ বছর বা তার বেশি বয়সী শিশু রোগীরা সহনীয়তার উপর ভিত্তি করে দুইবার পর্যন্ত ডোজ কমাতে পারে।
কিছু শিশু রোগীর জন্য প্রস্তাবিত মোট ডোজ কমানোর জন্য এক সপ্তাহের জন্য একটি বিরতিহীন ডোজের নিয়ম প্রয়োজন। যদি রোগী কমানোর পরে সর্বনিম্ন প্রস্তাবিত ডোজ সহ্য করতে না পারে তবে এন্ট্রেক্টিনিব থেরাপি স্থায়ীভাবে বন্ধ করে দেওয়া উচিত।
▼ সারণী ৩ শিশু রোগীদের জন্য ডোজ কমানোর স্কিম
পরিমাপ
BSA 1.11-1.50 m2
(দিনে একবার)
BSA ≥ 1.51 m2
(দিনে একবার)
প্রস্তাবিত ডোজ
600 mg
প্রথম ডোজ হ্রাস 300 mg 400 mg
দ্বিতীয় হ্রাস 200 mg সপ্তাহে ৫ দিন* 200 mg
*সপ্তাহে ৫ দিন: সোমবার, বুধবার, শুক্রবার, শনিবার এবং রবিবার
নির্দিষ্ট প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া দেখা দিলে ডোজ সমন্বয়
প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশু রোগীদের মধ্যে নির্দিষ্ট প্রতিকূল ওষুধের প্রতিক্রিয়া দেখা দিলে এন্ট্রেক্টিনিবের ডোজ সমন্বয়ের জন্য সুপারিশগুলি সারণী ৪-এ দেখানো হয়েছে।
▼ সারণী ৩ নির্দিষ্ট প্রতিকূল ওষুধের প্রতিক্রিয়ার পরে প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশু রোগীদের মধ্যে প্রস্তাবিত ডোজ সমন্বয়
প্রতিকূল ওষুধের প্রতিক্রিয়া তীব্রতা* ডোজ সমন্বয়
অ্যানিমিয়া বা নিউট্রোপেনিয়া গ্রেড ৩ বা ৪ এন্ট্রেক্টিনিব চিকিৎসা বন্ধ করুন যতক্ষণ না ≤ গ্রেড ২ বা বেসলাইনে পুনরুদ্ধার হয়, তারপর ক্লিনিক্যালি প্রয়োজন অনুযায়ী মূল ডোজে বা হ্রাসকৃত ডোজে চিকিৎসা পুনরায় শুরু করুন।
জ্ঞানীয় দুর্বলতা ≥ গ্রেড ২
এন্ট্রেক্টিনিব চিকিৎসা বন্ধ করুন যতক্ষণ না ≤ গ্রেড ১ বা বেসলাইনে পুনরুদ্ধার হয়, তারপর ডোজ কমানোর মাধ্যমে চিকিৎসা পুনরায় শুরু করুন।
যদি প্রতিকূল ঘটনাগুলি পুনরায় দেখা দেয়, তবে আবার ডোজ কমান।
দীর্ঘস্থায়ী, গুরুতর বা অসহনীয় ঘটনার জন্য, ক্লিনিকাল অবস্থার উপর ভিত্তি করে চিকিৎসা বন্ধ করার কথা বিবেচনা করুন।
ট্রান্সaminase বৃদ্ধি গ্রেড ৩
এন্ট্রেক্টিনিব থেরাপি বন্ধ করুন যতক্ষণ না ≤ গ্রেড ১ বা বেসলাইনে পুনরুদ্ধার হয়।
যদি ৪ সপ্তাহের মধ্যে পুনরুদ্ধার হয়, তবে মূল ডোজে চিকিৎসা পুনরায় শুরু করুন।
যদি প্রতিকূল প্রভাবগুলি ৪ সপ্তাহের মধ্যে সমাধান না হয়, তবে স্থায়ীভাবে চিকিৎসা বন্ধ করুন।
যদি পুনরাবৃত্ত গ্রেড ৩ ঘটনাগুলি ৪ সপ্তাহের মধ্যে সমাধান হয়, তবে ডোজ কমানোর মাধ্যমে চিকিৎসা পুনরায় শুরু করুন।
লেভেল ৪
এন্ট্রেক্টিনিব থেরাপি বন্ধ করুন যতক্ষণ না ≤ গ্রেড ১ বা বেসলাইনে পুনরুদ্ধার হয়।
যদি ৪ সপ্তাহের মধ্যে পুনরুদ্ধার হয়, তবে ডোজ কমিয়ে চিকিৎসা পুনরায় শুরু করুন।
যদি প্রতিকূল প্রভাবগুলি ৪ সপ্তাহের মধ্যে সমাধান না হয়, তবে স্থায়ীভাবে চিকিৎসা বন্ধ করুন।
যদি গ্রেড ৪ প্রতিকূল ঘটনাগুলি পুনরায় দেখা দেয়, তবে চিকিৎসা স্থায়ীভাবে বন্ধ করা হয়।
ALT বা AST বৃদ্ধি >3 × ULN; এবং মোট বিলিরুবিন বৃদ্ধি >2 × ULN (কোলেস্টাসিস বা হিমোলাইসিস ছাড়া) স্থায়ীভাবে এন্ট্রেক্টিনিব থেরাপি বন্ধ করুন।
হাইপারইউরিসেমিয়া উপসর্গযুক্ত বা গ্রেড ৪
ইউরিক অ্যাসিড-হ্রাসকারী ওষুধ শুরু করুন।
লক্ষণ বা উপসর্গগুলি উন্নত না হওয়া পর্যন্ত এন্ট্রেক্টিনিব থেরাপি বন্ধ করুন।
মূল ডোজে বা হ্রাসকৃত ডোজে এন্ট্রেক্টিনিব চিকিৎসা পুনরায় শুরু করুন।
কনজেসটিভ হার্ট ফেইলিউর গ্রেড ২ বা ৩
এন্ট্রেক্টিনিব চিকিৎসা বন্ধ করুন যতক্ষণ না ≤ গ্রেড ১-এ পুনরুদ্ধার হয়।
ডোজ কমানোর পরে চিকিৎসা পুনরায় শুরু করুন।
লেভেল ৪
এন্ট্রেক্টিনিব চিকিৎসা বন্ধ করুন যতক্ষণ না ≤ গ্রেড ১-এ পুনরুদ্ধার হয়।
ডোজ কমানোর পরে চিকিৎসা পুনরায় শুরু করুন, অথবা ক্লিনিকাল অবস্থার উপর নির্ভর করে চিকিৎসা বন্ধ করুন।
QT ব্যবধান দীর্ঘায়িতকরণ QTc 481-500 ms
এন্ট্রেক্টিনিব থেরাপি বন্ধ করুন যতক্ষণ না বেসলাইনে পুনরুদ্ধার হয়।
মূল ডোজে চিকিৎসা পুনরায় শুরু করুন।
QTc > 500 ms
QTc ব্যবধান বেসলাইনে ফিরে না আসা পর্যন্ত এন্ট্রেক্টিনিব থেরাপি বন্ধ করুন।
যদি QT দীর্ঘায়িতকরণের কারণ সনাক্ত করা হয় এবং সংশোধন করা হয়, তবে মূল ডোজে চিকিৎসা পুনরায় শুরু করুন।
যদি QT দীর্ঘায়িতকরণের অন্যান্য অনির্দিষ্ট কারণ বিদ্যমান থাকে, তবে ডোজ কমিয়ে চিকিৎসা পুনরায় শুরু করুন।
Torsades de pointes; পলিমরফিক ভেন্ট্রিকুলার ট্যাকিকার্ডিয়া; গুরুতর অ্যারিথমিয়ার লক্ষণ/উপসর্গ। স্থায়ীভাবে এন্ট্রেক্টিনিব থেরাপি বন্ধ করুন।
অন্যান্য ক্লিনিক্যালি গুরুত্বপূর্ণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া গ্রেড ৩ বা ৪
প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি সমাধান না হওয়া বা গ্রেড ১ বা বেসলাইনে উন্নতি না হওয়া পর্যন্ত এন্ট্রেক্টিনিব চিকিৎসা বন্ধ করুন।
যদি ৪ সপ্তাহের মধ্যে পুনরুদ্ধার হয়, তবে মূল ডোজে বা হ্রাসকৃত ডোজে চিকিৎসা পুনরায় শুরু করুন।
যদি প্রতিকূল প্রভাবগুলি ৪ সপ্তাহের মধ্যে সমাধান না হয়, তবে স্থায়ীভাবে চিকিৎসা বন্ধ করার কথা বিবেচনা করুন।
যদি গ্রেড ৪ প্রতিকূল ঘটনাগুলি পুনরায় দেখা দেয়, তবে চিকিৎসা স্থায়ীভাবে বন্ধ করা হয়।
ALT = অ্যালানাইন অ্যামিনোট্রান্সফারেজ; AST = অ্যাসপারটেট অ্যামিনোট্রান্সফারেজ; ULN = স্বাভাবিকের ঊর্ধ্ব সীমা; QTc = হার্ট রেট সংশোধন করা QT ব্যবধান
*তীব্রতা ন্যাশনাল ক্যান্সার ইনস্টিটিউট কমন টার্মিনোলজি ক্রাইটেরিয়া ফর অ্যাডভার্স ইভেন্টস (NCI CTCAE) এর উপর ভিত্তি করে নির্ধারিত হয়
শক্তিশালী বা মাঝারি CYP3A ইনহিবিটরগুলির সহ-প্রশাসন
প্রাপ্তবয়স্ক: প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে, শক্তিশালী বা মাঝারি CYP3A ইনহিবিটরগুলির সহ-প্রশাসন এড়ানো উচিত বা ১৪ দিনের বেশি সীমাবদ্ধ করা উচিত। যদি সহ-প্রশাসন অনিবার্য হয়, তবে একটি শক্তিশালী CYP3A ইনহিবিটরের সাথে সহ-প্রশাসনের সময় এন্ট্রেক্টিনিবের ডোজ কমিয়ে দিনে একবার ১০০ মিলিগ্রামে এবং একটি মাঝারি CYP3A ইনহিবিটরের সাথে সহ-প্রশাসনের সময় কম ডোজে আনা উচিত। দিনে একবার ২০০ মিলিগ্রাম। সহ-প্রশাসিত শক্তিশালী বা মাঝারি CYP3A ইনহিবিটর বন্ধ করার পরে, এন্ট্রেক্টিনিব পূর্ববর্তী ডোজ এ পুনরায় শুরু করা যেতে পারে। দীর্ঘ অর্ধ-জীবনযুক্ত CYP3A4 ইনহিবিটরগুলির জন্য একটি ওয়াশআউট সময়কালের প্রয়োজন হতে পারে।
শিশু রোগী: ১২ বছর বা তার বেশি বয়সী শিশু রোগীদের মধ্যে শক্তিশালী বা মাঝারি CYP3A ইনহিবিটরগুলির সহ-প্রশাসন এড়ানো উচিত।
CYP3A ইন্ডুসারগুলির যুগপৎ ব্যবহার
প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশু রোগীদের ক্ষেত্রে, CYP3A ইন্ডুসারগুলির সহ-প্রশাসন এড়ানো উচিত।
বিশেষ জনসংখ্যার জন্য ডোজ নির্দেশাবলী
শিশু: ১২ বছরের কম বয়সী শিশুদের মধ্যে এন্ট্রেক্টিনিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।
বৃদ্ধ: ≥ ৬৫ বছর বয়সী রোগীদের মধ্যে কোনো এন্ট্রেক্টিনিব ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই।
রেনাল দুর্বলতা: হালকা বা মাঝারি রেনাল দুর্বলতা আছে এমন রোগীদের মধ্যে কোনো ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই। গুরুতর রেনাল দুর্বলতা আছে এমন রোগীদের মধ্যে এন্ট্রেক্টিনিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা অধ্যয়ন করা হয়নি। যাইহোক, যেহেতু এন্ট্রেক্টিনিবের রেনাল নির্মূল নগণ্য, তাই গুরুতর রেনাল দুর্বলতা আছে এমন রোগীদের মধ্যে কোনো ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই।
হেপাটিক দুর্বলতা: হালকা হেপাটিক দুর্বলতা আছে এমন রোগীদের মধ্যে কোনো ডোজ সমন্বয়ের সুপারিশ করা হয় না। মাঝারি থেকে গুরুতর হেপাটিক দুর্বলতা আছে এমন রোগীদের মধ্যে এন্ট্রেক্টিনিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা অধ্যয়ন করা হয়নি।
[এন্ট্রেক্টিনিবের পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া]
সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (≥20%) হল ক্লান্তি, কোষ্ঠকাঠিন্য, ডিসগেউসিয়া, শোথ, মাথা ঘোরা, ডায়রিয়া, বমি বমি ভাব, হাইপোএস্থেসিয়া, ডিসপনিয়া, অ্যানিমিয়া, ওজন বৃদ্ধি, সিরাম ক্রিয়েটিনিনের বৃদ্ধি, ব্যথা, জ্ঞানীয় দুর্বলতা, বমি, কাশি এবং জ্বর।
সবচেয়ে সাধারণ গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (≥2%) ছিল ফুসফুসের সংক্রমণ (৫.২%), ডিসপনিয়া (৪.৬%), জ্ঞানীয় দুর্বলতা (৩.৮%), প্লুরাল এফিউশন (৩.০%), এবং ফ্র্যাকচার (২.৪%)। প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার কারণে ৪.৬% রোগী স্থায়ীভাবে চিকিৎসা বন্ধ করে দেন।
[সংরক্ষণ]
সিল করা এবং ৩০℃ এর বেশি তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করা যাবে না।
আপনার বার্তাটি 20-3,000 টির মধ্যে হতে হবে!