90 ক্যাপসুল এন্ট্রেকটিনিব রোজলিট্রেক 200 মিলিগ্রাম ফুসফুসের ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য ওষুধ

[ড্রাগের নাম]

সাধারণ নামঃ ইন্ট্রেক্টিনিব ক্যাপসুল

 

পণ্যের নাম: Rozlytrek®, ইংরেজি পণ্যের নাম Rozlytrek®

 

ইংরেজি নাম: Entrectinib Capsules

 

চীনা পিনয়িনঃ এনকুটিনি জিয়াওনান

 

[নির্দেশ]

সলিড টিউমার

 

এই পণ্যটি 12 বছর বা তার বেশি বয়সী প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশুদের জন্য উপযুক্ত যারা নিম্নলিখিত শর্ত পূরণ করেঃ

 

নিউরোট্রফিক টাইরোজিন রিসেপ্টর কিনেজ (এনটিআরকে) ফিউশন জিনের নির্ণয় একটি ভালভাবে যাচাইকৃত পরীক্ষার মাধ্যমে যা পরিচিত অর্জিত প্রতিরোধের মিউটেশনগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে না,

 

স্থানীয়ভাবে উন্নত, মেটাস্ট্যাটিক রোগে আক্রান্ত রোগী বা যাদের অস্ত্রোপচারের ফলে গুরুতর জটিলতা হতে পারেএবং যাদের কোন সন্তোষজনক বিকল্প চিকিত্সা নেই বা যাদের পূর্ববর্তী চিকিত্সা ব্যর্থ হয়েছে.

 

এই নির্দেশনাটি সারোগেট এন্ডপয়েন্টের ভিত্তিতে বিপণনের জন্য শর্তসাপেক্ষভাবে অনুমোদিত হয়েছে।এবং বিপণনের পরে কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা আরও নিশ্চিত করা প্রয়োজন.

 

অ-ছোট কোষের ফুসফুসের ক্যান্সার (এনএসসিএলসি)

 

এই পণ্যটি ROS1- পজিটিভ স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক অ- ক্ষুদ্র কোষের ফুসফুসের ক্যান্সার (NSCLC) আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য উপযুক্ত।

 

[ডোজ]

রোগীর পছন্দ

 

সলিড টিউমার

 

এই ঔষধ দিয়ে চিকিৎসা শুরু করা উচিত একজন চিকিৎসকের দ্বারা যিনি অ্যান্টি- ক্যান্সার চিকিৎসায় অভিজ্ঞ।

 

এই পণ্য দিয়ে চিকিত্সা করার আগে, নিশ্চিত হওয়া উচিত যে রোগীর টিউমার নমুনায় এনটিআরকে ফিউশন জিন রয়েছে।একজন রোগীর এনটিআরকে ফিউশন জিনের অবস্থা নির্ধারণের জন্য একটি বৈধ পরীক্ষার ব্যবহার করা উচিতহাসপাতাল বা পরীক্ষাগারের পরীক্ষার ফলাফল অনুযায়ী NTRK ফিউশন জিন বহনকারী রোগীরা এই পণ্য দিয়ে চিকিত্সা পেতে পারেন।এবং রোচের দ্বারা মনোনীত একটি স্বাধীন তৃতীয় পক্ষকে অবশ্যই একটি অডিট পরিচালনা করতে হবে যাতে নিশ্চিত হয় যে রোগীর কাছে প্রকৃতপক্ষে এনটিআরকে ফিউশন জিন রয়েছে এবং তিনি ড্রাগ গ্রহণ চালিয়ে যেতে পারেন.

 

অ-ছোট কোষের ফুসফুসের ক্যান্সার (এনএসসিএলসি)

 

ROS1- পজিটিভ স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক NSCLC রোগীদের নির্বাচন করার জন্য বৈধ পরীক্ষার প্রয়োজন।

 

প্রস্তাবিত ডোজ

 

এই পণ্যটি মৌখিক ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত। হার্ড ক্যাপসুলগুলি পুরো গলতে হবে। কারণ সামগ্রীটি তিক্ত, ঔষধ গ্রহণের আগে তাদের খোলা বা দ্রবীভূত করা উচিত নয়।এই পণ্যটি খাবারের সাথে বা ছাড়াই গ্রহণ করা যেতে পারে, কিন্তু গ্রেপফ্রুট বা গ্রেপফ্রুট রসের সাথে নেওয়া উচিত নয়।

 

প্রাপ্তবয়স্করাঃ প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজ হল প্রতিদিন একবার 600 মিলিগ্রাম PO।

 

শিশু রোগীঃ ১২ বছর বা তার বেশি বয়সী শিশু রোগীদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজ হল প্রতিদিন একবার 300 mg/ m2 PO (দেখুন টেবিল ১) ।

 

▼ টেবিল ১: শিশু রোগীদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজিং স্কিম

 

শরীরের পৃষ্ঠতল এলাকা (বিএসএ) প্রতিদিন একবার ডোজ করা হয়

1.11-1.50 m2 400 মিলিগ্রাম

≥ 1.51m2 600 মিলিগ্রাম

চিকিৎসা সময়কাল

 

রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত রোগীদের এই পণ্য দিয়ে চিকিত্সা করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

 

বিলম্বিত বা মিস করা ডোজ

 

যদি রোগী একটি ডোজ ভুলে যায়, তবে সে পরের ডোজের কম 12 ঘন্টা আগে না থাকলে সে একটি ভুলে যাওয়া ডোজ নিতে পারে।

 

যদি রোগী ইনট্রেকটিনিব গ্রহণের পরে অবিলম্বে বমি করে, রোগী আবারও ড্রাগটি নিতে পারে।

 

প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য ডোজ সমন্বয়

 

প্রাপ্তবয়স্কদের ক্ষেত্রে এন্ট্রেক্টিনিবের ডোজ সহনশীলতার ভিত্তিতে দুই গুণ পর্যন্ত হ্রাস করা যেতে পারে।যদি রোগী প্রতিদিন একবার 200 mg ডোজ সহ্য করতে না পারে, এন্ট্রেক্টিনিব থেরাপি স্থায়ীভাবে বন্ধ করা উচিত।

 

▼ টেবিল ২ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য ডোজ হ্রাস পরিকল্পনা

 

ডোজ স্তর হ্রাস পরিকল্পনা

শুরু ডোজ 600 মিলিগ্রাম প্রতিদিন একবার

প্রাথমিক ডোজ হ্রাস 400 mg প্রতিদিন একবার

দ্বিতীয় ডোজ হ্রাস 200 মিলিগ্রাম প্রতিদিন একবার

শিশু রোগীদের ডোজ সমন্বয়

 

 

টেবিল 3 শিশুদের জন্য ডোজ হ্রাসের সুনির্দিষ্ট সুপারিশ প্রদান করে। 12 বছর বা তার বেশি বয়সী শিশুদের জন্য ডোজ হ্রাস করা যেতে পারে, যা সহনশীলতার ভিত্তিতে দুইবার পর্যন্ত হতে পারে।

 

কিছু পেডিয়াট্রিক রোগীদের এক সপ্তাহের জন্য প্রস্তাবিত মোট ডোজ হ্রাস অর্জন করার জন্য একটি বিরতিযুক্ত ডোজিং স্কিম প্রয়োজন।যদি রোগী কমপক্ষে প্রস্তাবিত ডোজ সহ্য করতে না পারে তবে এন্ট্রেক্টিনিব থেরাপি স্থায়ীভাবে বন্ধ করা উচিত.

 

▼ টেবিল ৩ শিশু রোগীদের জন্য ডোজ কমানোর স্কিম

 

পরিমাপ

BSA 1.11-1.50 m2

 

(দিনে একবার)

 

BSA ≥ 1.51 m2

 

(দিনে একবার)

 

প্রস্তাবিত ডোজ

৬০০ মিলিগ্রাম

প্রথম ডোজ হ্রাস 300 mg 400 mg

দ্বিতীয় ট্যাপার ২০০ মিলিগ্রাম সপ্তাহে ৫ দিন* ২০০ মিলিগ্রাম

* সপ্তাহে ৫ দিনঃ সোমবার, বুধবার, শুক্রবার, শনিবার এবং রবিবার

নির্দিষ্ট প্রতিক্রিয়াগুলির পরে ডোজ সমন্বয়

 

 

প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশু রোগীদের ক্ষেত্রে নির্দিষ্ট প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া দেখা দিলে ইন্ট্রেক্টিনিবের ডোজ সমন্বয় করার জন্য সুপারিশগুলি টেবিল 4 এ দেখানো হয়েছে।

 

▼ টেবিল ৩ প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশুদের ক্ষেত্রে নির্দিষ্ট প্রতিক্রিয়াগুলির পরে প্রস্তাবিত ডোজ সমন্বয়

 

ঔষধের প্রতিক্রিয়া গুরুতরতা* ডোজ সমন্বয়

অ্যানিমিয়া বা নিউট্রোপেনিয়া গ্রেড 3 বা 4 এন্ট্রেকটিনিব চিকিত্সা বন্ধ করুন যতক্ষণ না পুনরুদ্ধার ≤ গ্রেড 2 বা বেসলাইন হয়, তারপরে প্রাথমিক ডোজ বা ক্লিনিকালি যুক্তিযুক্ত হিসাবে হ্রাসযুক্ত ডোজ দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

জ্ঞানীয় ক্ষতি ≥ গ্রেড ২

গ্রেড 1 বা প্রাথমিক স্তরে পুনরুদ্ধার না হওয়া পর্যন্ত এন্ট্রেক্টিনিব চিকিত্সা বন্ধ করুন, তারপরে ডোজ হ্রাসের সাথে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

 

যদি প্রতিকূল ঘটনা পুনরায় ঘটে, তবে আবার ডোজ হ্রাস করুন।

 

দীর্ঘস্থায়ী, গুরুতর বা অসহনীয় ঘটনাগুলির জন্য, ক্লিনিকাল স্থিতির ভিত্তিতে চিকিত্সা বন্ধ করার কথা বিবেচনা করুন।

 

ট্রান্সামিনাজ উচ্চতা গ্রেড 3

গ্র্যাড 1 বা প্রাথমিক স্তরে পুনরুদ্ধার না হওয়া পর্যন্ত এন্ট্রেকটিনিব থেরাপি বন্ধ করুন।

 

যদি 4 সপ্তাহের মধ্যে পুনরুদ্ধার ঘটে, তাহলে মূল ডোজ দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

 

যদি 4 সপ্তাহের মধ্যে প্রতিকূল প্রভাবগুলি দূর না হয়, তবে স্থায়ীভাবে চিকিত্সা বন্ধ করুন।

 

যদি পুনরাবৃত্তীয় গ্রেড 3 ইভেন্টগুলি 4 সপ্তাহের মধ্যে চলে যায়, তবে ডোজ হ্রাসের সাথে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

 

স্তর ৪

গ্র্যাড 1 বা প্রাথমিক স্তরে পুনরুদ্ধার না হওয়া পর্যন্ত এন্ট্রেকটিনিব থেরাপি বন্ধ করুন।

 

যদি 4 সপ্তাহের মধ্যে পুনরুদ্ধার ঘটে, তবে ডোজ হ্রাস করুন এবং চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

 

যদি 4 সপ্তাহের মধ্যে প্রতিকূল প্রভাবগুলি দূর না হয়, তবে স্থায়ীভাবে চিকিত্সা বন্ধ করুন।

 

যদি গ্রেড 4 এর প্রতিকূল ঘটনা পুনরায় ঘটে, তাহলে চিকিত্সা স্থায়ীভাবে বন্ধ করা উচিত।

 

ALT বা AST বৃদ্ধি > 3 × ULN; এবং মোট বিলিরুবিন বৃদ্ধি > 2 × ULN (কোলস্ট্যাসিস বা হিমোলাইসিস ছাড়াই) চিরতরে interctinib থেরাপি বন্ধ করুন।

হাইপারউরিসেমিয়া লক্ষণীয় বা গ্রেড ৪

ইউরিক এসিড কমানোর ওষুধ দিয়ে শুরু করুন।

 

লক্ষণ বা উপসর্গগুলির উন্নতি না হওয়া পর্যন্ত ইন্ট্রেক্টিনিব থেরাপি বন্ধ করুন।

 

প্রাথমিক ডোজ বা হ্রাসকৃত ডোজ দিয়ে ইন্টেরেকটিনিব চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

 

২য় বা ৩য় গ্রেডের হৃদরোগ

গ্রেড ১ পর্যন্ত পুনরুদ্ধার না হওয়া পর্যন্ত এন্ট্রেকটিনিবের চিকিৎসা বন্ধ করুন।

 

ডোজ কমানোর পরে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

 

স্তর ৪

গ্রেড ১ পর্যন্ত পুনরুদ্ধার না হওয়া পর্যন্ত এন্ট্রেকটিনিবের চিকিৎসা বন্ধ করুন।

 

ডোজ হ্রাসের পরে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন, বা ক্লিনিকাল স্থিতির উপর নির্ভর করে চিকিত্সা বন্ধ করুন।

 

QT ব্যবধান প্রসারণ QTc 481-500 ms

প্রাথমিক স্তরে পুনরুদ্ধার না হওয়া পর্যন্ত এন্ট্রেকটিনিব থেরাপি বন্ধ করুন।

 

প্রাথমিক ডোজ দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

 

QTc > 500 ms

QTc ব্যবধানটি মূল স্তরে ফিরে না আসা পর্যন্ত এন্ট্রেক্টিনিব থেরাপি বন্ধ করুন।

 

যদি QT প্রসারণের কারণ চিহ্নিত করা হয় এবং সংশোধন করা হয়, তাহলে প্রাথমিক ডোজ দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

 

যদি QT প্রসারণের অন্যান্য অনির্দিষ্ট কারণ থাকে, তবে ডোজ হ্রাস করুন এবং চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

 

Torsades de pointes; polymorphic ventricular tachycardia; গুরুতর arrhythmias এর লক্ষণ/ লক্ষণ। চিরতরে entrectinib থেরাপি বন্ধ করুন।

অন্যান্য ক্লিনিকালি সিগন্যান্ট পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া গ্রেড ৩ বা ৪

প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি 1 গ্রেড বা প্রাথমিক স্তরে উন্নতি না হওয়া পর্যন্ত এন্ট্রেকটিনিব চিকিত্সা বন্ধ করুন।

 

যদি 4 সপ্তাহের মধ্যে পুনরুদ্ধার ঘটে, তাহলে প্রাথমিক ডোজ বা হ্রাসকৃত ডোজ দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

 

যদি 4 সপ্তাহের মধ্যে প্রতিকূল প্রভাবগুলি দূর না হয়, তবে স্থায়ীভাবে চিকিত্সা বন্ধ করার বিষয়টি বিবেচনা করুন।

 

যদি গ্রেড 4 এর প্রতিকূল ঘটনা পুনরায় ঘটে, তাহলে চিকিত্সা স্থায়ীভাবে বন্ধ করা উচিত।

 

ALT = অ্যালানিন অ্যামিনোট্রান্সফেরেস; AST = অ্যাসপার্ট্যাট অ্যামিনোট্রান্সফেরেস; ULN = স্বাভাবিকের উপরের সীমা; QTc = হার্ট রেট সংশোধিত QT ব্যবধান

 

* নেশনাল ক্যান্সার ইনস্টিটিউট কমিউন টার্মিনোলজি ক্রাইটেরিয়া ফর অ্যাডভার্স ইভেন্টস (এনসিআই সিটিসিএই) এর ভিত্তিতে নির্ধারিত গুরুতরতা

 

শক্তিশালী বা মাঝারি CYP3A ইনহিবিটরগুলির সমকালীন ব্যবহার

 

প্রাপ্তবয়স্করাঃ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে, শক্তিশালী বা মাঝারি CYP3A ইনহিবিটরগুলির সাথে একযোগে ব্যবহার এড়ানো উচিত বা 14 দিনের বেশি সীমাবদ্ধ করা উচিত।একটি শক্তিশালী CYP3A ইনহিবিটরের সাথে একযোগে প্রয়োগ করা হলে ইন্ট্রেকটিনিবের ডোজ 100 mg একবার দৈনিক হ্রাস করা উচিত এবং একটি মাঝারি CYP3A ইনহিবিটরের সাথে একযোগে প্রয়োগ করা হলে কম ডোজএকই সময়ে দেওয়া শক্তিশালী বা মাঝারি CYP3A ইনহিবিটর বন্ধ করার পরে, ইন্ট্রেক্টিনিবকে পূর্ববর্তী ডোজ দিয়ে পুনরায় শুরু করা যেতে পারে।দীর্ঘ অর্ধ-জীবনের সাথে CYP3A4 ইনহিবিটারদের একটি ওয়াশআউট সময়ের প্রয়োজন হতে পারে.

 

শিশু রোগীঃ ১২ বছর বা তার বেশি বয়সী শিশু রোগীদের মধ্যে শক্তিশালী বা মাঝারি CYP3A ইনহিবিটারগুলির সমকালীন ব্যবহার এড়ানো উচিত।

 

CYP3A ইন্ডাক্টরগুলির সাথে সাথে ব্যবহার

 

প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশু রোগীদের ক্ষেত্রে, সিআইপি 3 এ ইনডাক্টরগুলির সমকালীন ব্যবহার এড়ানো উচিত।

 

বিশেষ জনগোষ্ঠীর জন্য ডোজ নির্দেশাবলী

 

শিশুরাঃ ১২ বছরের কম বয়সী শিশুদের ক্ষেত্রে এন্ট্রেক্টিনিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।

 

বয়স্কদের ক্ষেত্রেঃ ≥ 65 বছর বয়সের রোগীদের ক্ষেত্রে এন্ট্রেকটিনিবের ডোজ সংশোধন করার প্রয়োজন নেই।

 

কিডনির অক্ষমতা: হালকা বা মাঝারি মাত্রার কিডনির অক্ষমতা রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজের কোনো সমন্বয় প্রয়োজন হয় না।গুরুতর কিডনির অক্ষমতা রোগীদের ক্ষেত্রে এন্ট্রেক্টিনিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা অধ্যয়ন করা হয়নিযাইহোক, যেহেতু এনট্রেকটিনিবের কিডনি নির্মূল অপ্রয়োজনীয়, গুরুতর কিডনির অবক্ষয় সহ রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হয় না।

 

লিভারের অক্ষমতা: হালকা লিভারের অক্ষমতার রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজের কোনো সমন্বয় করার পরামর্শ দেওয়া হয় না।মাঝারি থেকে গুরুতর লিভার ইনফেকশনে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে এন্ট্রেকটিনিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিয়ে গবেষণা করা হয়নি.

 

[বিপদ প্রতিক্রিয়া]

 

সর্বাধিক সাধারণ প্রতিক্রিয়া (≥ 20%) হ'ল ক্লান্তি, কোষ্ঠকাঠিন্য, ডিজেউসিয়া, ফুসকুড়ি, মাথা ঘোরা, ডায়রিয়া, বমিভাব, হাইপোস্টেসিয়া, ডিসপনিয়া, অ্যানিমিয়া, ওজন বৃদ্ধি, সিরাম ক্রেটিনিনিন বৃদ্ধি, ব্যথা,জ্ঞানীয় ক্ষতি, বমিভাব, কাশি এবং জ্বর।

 

সর্বাধিক সাধারণ গুরুতর প্রতিক্রিয়া (≥2%) ছিল ফুসফুসের সংক্রমণ (5. 2%), ডিসপনিয়া (4. 6%), জ্ঞানীয় ক্ষতি (3. 8%), প্লুরাল এফিউশন (3. 0%) এবং ভাঙ্গা (2. 4%).৬% রোগীর প্রতিক্রিয়াজনিত কারণে স্থায়ীভাবে চিকিৎসা বন্ধ করে দেওয়া হয়.

 

[সংরক্ষণ]

সিল করা এবং 30°C এর বেশি না রেখে রাখা।