Novartis、Phokam Mekinist GSK1120212 Trametinb 2mg*30 ট্যাবলেট অ- ক্ষুদ্র কোষের ফুসফুসের ক্যান্সার, কলোরেক্টাল ক্যান্সার, থাইরয়েড ক্যান্সার, মেলানোমা

[ঔষধের নাম]
জেনেরিক নাম: ট্রামেটিনিব ট্যাবলেট

বাণিজ্যিক নাম: মেকিনিস্ট®

ইংরেজি নাম: ট্রামেটিনিব ট্যাবলেট

চাইনিজ পিনয়িন: কুয়েমেটিনি পিয়ান

[ইঙ্গিত]

: এই পণ্যটি অবশ্যই অ্যান্টি-টিউমার চিকিৎসার অভিজ্ঞতাসম্পন্ন চিকিৎসা প্রতিষ্ঠানে ব্যবহার করতে হবে। ড্যাব্রাফেনিবি মেসিলেটের সাথে সমন্বিতভাবে এই পণ্য দিয়ে চিকিৎসার আগে, স্টেট ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন কর্তৃক অনুমোদিত একটি সনাক্তকরণ পদ্ধতির মাধ্যমে BRAF V600 মিউটেশন পরীক্ষা করতে হবে। শুধুমাত্র BRAF V600 মিউটেশন পজিটিভ নিশ্চিত হওয়া রোগীরাই এই পণ্য দিয়ে চিকিৎসা নিতে পারবেন। এই পণ্যটি ড্যাব্রাফেনিবি মেসিলেটের সাথে মিলিতভাবে BRAF ওয়াইল্ড-টাইপ মেলানোমা রোগীদের জন্য উপযুক্ত নয়।
এই পণ্যটি ড্যাব্রাফেনিবি মেসিলেটের সাথে মিলিতভাবে BRAF V600 মিউটেশন-পজিটিভ, অস্ত্রোপচার-অযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমা রোগীদের চিকিৎসার জন্য নির্দেশিত।

BRAF V600 মিউটেশন-পজিটিভ মেলানোমার অস্ত্রোপচার পরবর্তী সহায়ক চিকিৎসা

এই পণ্যটি বন্ধ এবং স্থগিত করার মতো প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া যথাক্রমে ২৪% এবং ৫৪% রোগীর ক্ষেত্রে দেখা গেছে। সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি ছিল জ্বর এবং কাঁপুনি। এই পণ্যের ডোজ কমানোর মতো প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া ২৩% রোগীর ক্ষেত্রে দেখা গেছে, যার মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি ছিল জ্বর এবং ইজেকশন ভগ্নাংশ হ্রাস।

[ডোজ]

ট্রামেটিনিবের কার্যকারিতা

: এই পণ্যটি অবশ্যই অ্যান্টি-টিউমার চিকিৎসার অভিজ্ঞতাসম্পন্ন চিকিৎসা প্রতিষ্ঠানে ব্যবহার করতে হবে। ড্যাব্রাফেনিবি মেসিলেটের সাথে সমন্বিতভাবে এই পণ্য দিয়ে চিকিৎসার আগে, স্টেট ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন কর্তৃক অনুমোদিত একটি সনাক্তকরণ পদ্ধতির মাধ্যমে BRAF V600 মিউটেশন পরীক্ষা করতে হবে। শুধুমাত্র BRAF V600 মিউটেশন পজিটিভ নিশ্চিত হওয়া রোগীরাই এই পণ্য দিয়ে চিকিৎসা নিতে পারবেন। এই পণ্যটি ড্যাব্রাফেনিবি মেসিলেটের সাথে মিলিতভাবে BRAF ওয়াইল্ড-টাইপ মেলানোমা রোগীদের জন্য উপযুক্ত নয়।
এই পণ্যের প্রস্তাবিত ডোজ হল দিনে একবার ২ মিলিগ্রাম, যা মুখ দিয়ে গ্রহণ করতে হবে এবং রোগ বৃদ্ধি বা অসহনীয় বিষাক্ততা দেখা না দেওয়া পর্যন্ত ড্যাব্রাফেনিবি মেসিলেটের সাথে মিলিতভাবে ব্যবহার করতে হবে।

খাবার খাওয়ার অন্তত ১ ঘণ্টা আগে বা ২ ঘণ্টা পরে এই পণ্যটি গ্রহণ করা উচিত। এই পণ্যটি প্রতিদিন একই সময়ে গ্রহণ করা উচিত।

যদি একটি ডোজ মিস হয়ে যায়, তবে পরবর্তী নির্ধারিত ডোজের কমপক্ষে ১২ ঘণ্টা আগে তা গ্রহণ করতে হবে। যদি পরবর্তী নির্ধারিত ডোজ ১২ ঘণ্টার কম সময়ের মধ্যে থাকে, তবে কোনো অতিরিক্ত ডোজ দেওয়া উচিত নয়।

ড্যাব্রাফেনিবি মেসিলেটের সাথে মিলিতভাবে ব্যবহার করার সময়, এই পণ্যটি প্রতিদিন একবার একই সময়ে গ্রহণ করা উচিত, যা সকালে বা সন্ধ্যায় ড্যাব্রাফেনিবি মেসিলেটের সাথে একসাথে ব্যবহার করতে হবে। এই পণ্যটি চিবানো বা গুঁড়ো করা উচিত নয়।

ডোজ সমন্বয়

প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি পরিচালনা করার জন্য ডোজ হ্রাস, চিকিৎসা স্থগিতকরণ বা চিকিৎসা বন্ধ করা প্রয়োজন হতে পারে (প্যাকেজ সন্নিবেশের ৩ পৃষ্ঠা দেখুন, টেবিল ১ এবং ২)।

ত্বকের স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমা (cuSCC) বা নতুন প্রাথমিক মেলানোমাতে প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার জন্য কোনো ডোজ সমন্বয় করার পরামর্শ দেওয়া হয় না।

যদি এই পণ্যের সাথে ড্যাব্রাফেনিবি মেসিলেট ব্যবহারের সময় চিকিৎসা-সম্পর্কিত বিষাক্ততা দেখা দেয়, তবে উভয় চিকিৎসা একই সাথে ডোজ কমাতে হবে, স্থগিত করতে হবে বা বন্ধ করতে হবে। প্রধানত ড্যাব্রাফেনিবি মেসিলেটের সাথে সম্পর্কিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির জন্য (ইউভিআইটিস, নন-কিউটেনিয়াস ম্যালিগন্যান্সি), এবং প্রধানত ট্রামেটিনিবের সাথে সম্পর্কিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির জন্য (রেটিনাল ভেইন অক্লুশন (RVO), রেটিনাল পিগমেন্ট

এপিথেলিয়াল ডিটাচমেন্ট (RPED), ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুসের রোগ (ILD)/নিউমোনাইটিস, এবং অসংক্রমিত শিরা থ্রম্বোএম্বোলিজম), যার জন্য শুধুমাত্র একটি চিকিৎসার ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন।

বিশেষ গোষ্ঠী

লিভারের ক্ষতি

হালকা লিভারের দুর্বলতা আছে এমন রোগীদের ক্ষেত্রে কোনো ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন নেই। মাঝারি বা গুরুতর লিভারের দুর্বলতা আছে এমন রোগীদের ক্ষেত্রে কোনো ক্লিনিকাল ডেটা পাওয়া যায় না; তাই, প্রাথমিক ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করা যায় না। মাঝারি বা গুরুতর লিভারের দুর্বলতা আছে এমন রোগীদের ক্ষেত্রে এই পণ্যটি সতর্কতার সাথে ব্যবহার করা উচিত।

কিডনির ক্ষতি

হালকা বা মাঝারি রেনাল দুর্বলতা আছে এমন রোগীদের ক্ষেত্রে কোনো ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন নেই। গুরুতর রেনাল দুর্বলতা আছে এমন রোগীদের ক্ষেত্রে কোনো ক্লিনিকাল ডেটা পাওয়া যায় না; তাই, প্রাথমিক ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করা যায় না। গুরুতর রেনাল দুর্বলতা আছে এমন রোগীদের ক্ষেত্রে এই পণ্যটি সতর্কতার সাথে ব্যবহার করা উচিত।

শিশু

শিশু এবং কিশোর-কিশোরীদের ক্ষেত্রে এই পণ্যের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা (

<১৮ বছর) প্রতিষ্ঠিত হয়নি। কোনো ডেটা উপলব্ধ নেই।

বৃদ্ধ৬৫ বছরের বেশি বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে কোনো প্রাথমিক ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন নেই। তবে, ৬৫ বছরের বেশি বয়সী রোগীদের আরও ঘন ঘন ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হতে পারে (প্যাকেজ সন্নিবেশের ৩ পৃষ্ঠা দেখুন, টেবিল ১ এবং ২)।

[প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া]

BRAF V600 মিউটেশন-পজিটিভ, অস্ত্রোপচার-অযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমা

ট্রামেটিনিব মনোথেরাপি

এই পণ্য দিয়ে চিকিৎসা করা রোগীদের মধ্যে ৯% রোগীর ক্ষেত্রে পরীক্ষার ওষুধ স্থায়ীভাবে বন্ধ করার মতো প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া দেখা গেছে। এই পণ্যের স্থায়ীভাবে বন্ধ করার সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি হল LVEF হ্রাস, নিউমোনিয়া, রেনাল ফেইলিউর, ডায়রিয়া এবং ফুসকুড়ি। এই পণ্য দিয়ে চিকিৎসা করা রোগীদের মধ্যে ২৭% রোগীর ক্ষেত্রে ডোজ কমানোর মতো প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া দেখা গেছে। এই পণ্যের ডোজ কমানোর সবচেয়ে সাধারণ কারণগুলি হল ফুসকুড়ি এবং LVEF হ্রাস।

ট্রামেটিনিব ড্যাব্রাফেনিবি মেসিলেটের সাথে মিলিত চিকিৎসা

ড্যাব্রাফেনিবি মেসিলেটের সাথে মিলিতভাবে এই পণ্য দিয়ে চিকিৎসা করা রোগীদের মধ্যে, এই পণ্যের সাথে সম্পর্কিত সবচেয়ে সাধারণ (≥ ২০%) প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি হল জ্বর, বমি বমি ভাব, ফুসকুড়ি, কাঁপুনি, ডায়রিয়া, বমি, উচ্চ রক্তচাপ এবং পেরিফেরাল শোথ।

BRAF V600 মিউটেশন-পজিটিভ মেলানোমার অস্ত্রোপচার পরবর্তী সহায়ক চিকিৎসা

ড্যাব্রাফেনিবি মেসিলেট দিয়ে চিকিৎসা করা রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ (≥২০%) প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি হল পাইরেক্সিয়া, ক্লান্তি, বমি বমি ভাব, মাথাব্যথা, ফুসকুড়ি, কাঁপুনি, ডায়রিয়া, বমি, আর্থ্রালজিয়া এবং মায়ালজিয়া।

এই পণ্যটি বন্ধ এবং স্থগিত করার মতো প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া যথাক্রমে ২৪% এবং ৫৪% রোগীর ক্ষেত্রে দেখা গেছে। সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি ছিল জ্বর এবং কাঁপুনি। এই পণ্যের ডোজ কমানোর মতো প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া ২৩% রোগীর ক্ষেত্রে দেখা গেছে, যার মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি ছিল জ্বর এবং ইজেকশন ভগ্নাংশ হ্রাস।

[সংরক্ষণ]

ট্রামেটিনিব প্যাকেজ সন্নিবেশ

:
আলো থেকে রক্ষা করুন, বায়ু নিরোধক, ২-৮℃ তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন। মূল প্যাকেজিংয়ে সংরক্ষণ করুন, শিশিটি ভালোভাবে বন্ধ রাখুন, ডেসিক্যান্ট অপসারণ করবেন না।খোলার পরে, শিশিগুলি ৩০°C এর বেশি তাপমাত্রা না হলে ৩০ দিনের জন্য সংরক্ষণ করা যেতে পারে।