সংক্ষিপ্ত বিবরণ

Non-invasive lung cancer detection platforms combining FDA clearance with rapid turnaround represent a distinct procurement category where result speed directly correlates with clinical adoption and commercial velocity. রক্ত-ভিত্তিক বা শ্বাস-ভিত্তিক পরীক্ষার ফলাফল কয়েক ঘন্টার মধ্যে ফিরে আসে যা উদ্বিগ্ন অপেক্ষার সময়কে দূর করে দেয় যা সর্বাধিক ঘন ঘন উদ্ধৃত স্ক্রিনিং বাধাগুলির মধ্যে একটি।এই প্ল্যাটফর্মগুলির সোর্সিংয়ের জন্য সরঞ্জামগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে একটি জটিল সরবরাহ চেইনে নেভিগেট করা প্রয়োজন, ব্যবহারযোগ্য সামগ্রী, সফটওয়্যার, ক্যালিব্রেশন উপকরণ এবং পরিষেবা চুক্তি।এফডিএ অনুমোদন 510 ((k) বা ডি নোভো কিনা রেফারেন্স এজেন্সির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ বাজারে রেজিস্ট্রেশন ত্বরান্বিত করার জন্য একটি নিয়ন্ত্রক অ্যাঙ্কর সরবরাহ করে, তবে যন্ত্র-ভিত্তিক ডায়াগনস্টিকের অপারেশনাল জটিলতা অর্ডার দেওয়ার আগে বিতরণকারীদের প্রস্তুতির একটি কাঠামোগত মূল্যায়ন প্রয়োজন।

কিভাবে কাজ করে

সরবরাহ শৃঙ্খলা দৃষ্টিকোণ থেকে, এই সিস্টেমগুলি তিনটি আন্তঃনির্ভর procurement বিভাগ।একটি বিশেষ বিশ্লেষক বা মডিউল যা বিদ্যমান পরীক্ষাগার অটোমেশনের সাথে সংহত করেদ্বিতীয় শ্রেণীতে রয়েছে পুনরাবৃত্তিযোগ্য ব্যবহারযোগ্য সামগ্রী- টেস্ট কার্টিজ, রিএজেন্ট প্যাক, ক্যালিব্রেশন কিট এবং ক্যুইটি কন্ট্রোলের সামগ্রী।তৃতীয় শ্রেণী হল সার্ভিস এবং সাপোর্ট ∙ ইনস্টলেশন যোগ্যতা, অপারেশনাল যোগ্যতা, প্রতিরোধমূলক রক্ষণাবেক্ষণ, সফটওয়্যার আপডেট এবং প্রযুক্তিগত সমস্যা সমাধান।

নির্দেশাবলী

এই পণ্যটির এফডিএ-স্বীকারপ্রাপ্ত উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহারের জন্য, উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে অ-আক্রমণাত্মকভাবে ফুসফুসের ক্যান্সারের প্রাথমিক সনাক্তকরণ, লক্ষ্যযোগ্য প্রাতিষ্ঠানিক বাজারকে সংজ্ঞায়িত করে।টার্গেট গ্রাহকদের মধ্যে রয়েছে থোরাসিক অ্যানকোলজি এবং ফুসফুসের ওষুধ সরবরাহকারী হাসপাতালের কেন্দ্রীয় পরীক্ষাগারগুলি, সরকারি স্ক্রিনিং প্রোগ্রামের সাথে চুক্তি করা জাতীয় রেফারেন্স ল্যাবরেটরি এবং স্বাস্থ্য পরীক্ষা প্যাকেজ সহ বড় বেসরকারী ডায়াগনস্টিক চেইন।সরকারি দরপত্রগুলি আনুষ্ঠানিক দরপত্রের পরে 6 ¢ 18 মাসের লিড সময় প্রয়োজন ISO 13485 এবং স্থানীয় রেফারেন্স ডেটাবেসরকারি চেইনগুলি ৩/৬ মাসের মধ্যে ওয়ার্কফ্লো ইন্টিগ্রেশন এবং প্রতি-পরীক্ষার অর্থনীতির অগ্রাধিকার দেওয়ার সিদ্ধান্ত নেয়; হাসপাতালগুলি সাধারণত গ্রুপ ক্রয় সংস্থার মাধ্যমে সংগ্রহ করে।

ডোজ এবং প্রশাসন

পরীক্ষার কাজের প্রবাহ দ্রুত ঘুরতে সহায়তা করেঃ একটি পেরিফেরিয়াল রক্তের নমুনা একটি নিজস্ব স্থিতিশীল টিউবে সংগ্রহ করা হয়, স্থিতিশীলতার উইন্ডোর মধ্যে পরিবেষ্টিত তাপমাত্রায় পরিবহন করা হয়,এবং প্রাক-প্রক্রিয়াকরণ ছাড়াই বিশ্লেষক উপর লোডযন্ত্রটি অটোমেটেড নিউক্লিক অ্যাসিড এক্সট্রাকশন, লক্ষ্যবস্তু পরিবর্ধন বা সংকেত উত্পাদন এবং অ্যালগরিদমিক ব্যাখ্যা সম্পাদন করে, 2 ¢ 4 ঘন্টার মধ্যে একটি শ্রেণিবদ্ধ ফলাফল আউটপুট করে।প্রতিটি যন্ত্র 8 ঘন্টা শিফট প্রতি 20-40 নমুনা প্রক্রিয়াকর্মীদের প্রশিক্ষণের জন্য অপারেশন, রক্ষণাবেক্ষণ, ত্রুটি সমাধান এবং কোয়ালিটি কন্ট্রোল পদ্ধতিগুলি জুড়ে ২-৩ দিনের সাইটে প্রশিক্ষণ প্রয়োজন।

স্টোরেজ ও সোর্সিং

পরীক্ষার কার্টিজ এবং রিএজেন্ট প্যাকগুলি 2 ̊8 °C এ কোল্ড চেইনের অধীনে প্রেরণ করা হয় এবং একই অবস্থার অধীনে সংরক্ষণ করা হয়। ব্যবহারযোগ্য সামগ্রীর জন্য শেল্ফ সময়কাল 12 ̊18 মাস।যন্ত্রটি অভ্যন্তরীণ তাপমাত্রায় শক-প্রতিরোধী প্যাকেজিংয়ে প্রেরণ করা হয় যার আগমনের সময় ইনস্টলেশন যোগ্যতা প্রয়োজন.

প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন।

প্রশ্ন: যন্ত্রভিত্তিক ডায়াগনস্টিকের জন্য ক্রয় শুধুমাত্র রিএজেন্ট-ভিত্তিক আইভিডি থেকে কী আলাদা করে?যন্ত্র-ভিত্তিক ডায়গনিস্টিক্সের জন্য দ্বি-ট্র্যাক ক্রয়ের প্রয়োজনঃ লিজিং, রিএজেন্ট ভাড়া বা ক্রয়ের মাধ্যমে মূলধন সরঞ্জাম অধিগ্রহণ,প্লাস একটি consumables সরবরাহ চেইন যন্ত্রের অপারেশনাল জীবন জুড়ে নিরবচ্ছিন্ন reagent প্রাপ্যতা গ্যারান্টিবিতরণকারীদের ডিসকাউন্টেড বা শূন্য খরচের যন্ত্রের বিনিময়ে ন্যূনতম রিএজেন্ট ক্রয়ের প্রতিশ্রুতি নিয়ে আলোচনা করা উচিত।উৎপাদনকারী এবং বিতরণকারীর অনুপ্রেরণাগুলিকে টেকসই পরীক্ষার ভলিউমের চারপাশে সামঞ্জস্য করা.

প্রশ্নঃ দ্রুত ফলাফলের জন্য ডায়াগনস্টিক প্ল্যাটফর্মের জন্য বি 2 বি আমদানিকারকদের বিক্রয়োত্তর পরিষেবাটি কীভাবে কাঠামোগত করা উচিত?এসএলএ-তে চারটি স্তর নির্ধারণ করা উচিতঃ 4 ঘন্টা অতিক্রমকারী সমালোচনামূলক সময়, 30 মিনিটের মধ্যে দূরবর্তী নির্ণয়ের প্রয়োজন এবং 24 ঘন্টার মধ্যে সাইটে প্রকৌশলী;জরুরী ✓ সম্পূর্ণ ডাউনটাইম ছাড়াই পারফরম্যান্সের অবনতি, যা 4 ঘন্টার মধ্যে দূরবর্তী সমর্থন প্রয়োজন; স্ট্যান্ডার্ড ️ প্রতিরোধমূলক রক্ষণাবেক্ষণের সময়সূচী 2 ব্যবসায়িক দিনের মধ্যে নিশ্চিতকরণ সহ; সফ্টওয়্যার ️ আপডেট এবং রিলিজের 30 দিনের মধ্যে সংশোধন।দেশীয় ইঞ্জিনিয়ার ছাড়া আমদানিকারকদের প্রস্তুতকারকের সরবরাহিত পরিষেবা ব্যাকস্টপ নিয়ে আলোচনা করা উচিত.

প্রশ্নঃ বিতরণকৃত গ্রাহকদের মধ্যে রিএজেন্ট ইনভেন্টরি ম্যানেজমেন্টের জন্য কী কী বিবেচনা করা উচিত?রিএজেন্ট পূর্বাভাস 20% বৃদ্ধি বাফার এবং 30 দিনের নিরাপত্তা স্টক সঙ্গে প্রতিটি যন্ত্রের মাসিক ভলিউম মডেল করা উচিত। কারণ রিএজেন্ট লট নির্দিষ্ট এবং যন্ত্র-ক্যালিব্রেটেড হয়,নতুন লট বিতরণ করার আগে লট-ক্রস সামঞ্জস্যতা যাচাই করতে হবে..