সংক্ষিপ্ত বিবরণ

প্রাথমিক পর্যায়ে ফুসফুসের ক্যান্সার সনাক্তকরণের জন্য উচ্চ সংবেদনশীলতার ডায়াগনস্টিক প্ল্যাটফর্মগুলি ইন-ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইসগুলির বি 2 বি আমদানিকারকদের জন্য একটি দ্রুত বিকশিত নিয়ন্ত্রক ল্যান্ডস্কেপ প্রতিনিধিত্ব করে।প্রথম পর্যায়ের রোগের ক্ষেত্রে পাঁচ বছরের বেঁচে থাকার হার ৭০% এর বেশি, কিন্তু চতুর্থ পর্যায়ের ক্ষেত্রে ১০% এর নিচে, বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি বৈধ প্রাথমিক সনাক্তকরণ কর্মক্ষমতা প্রদর্শনকারী প্রযুক্তির জন্য ত্বরিত পথ তৈরি করছে।লক্ষ্যবাজারে শ্রেণীবিভাগ এবং সম্মতি মূল্যায়ন নেভিগেট করা সময় থেকে আয়ের জন্য সমালোচনামূলক গেট ফ্যাক্টর. পণ্যের বিভাগটি একাধিক কাঠামোর মধ্যে রয়েছেঃ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, উচ্চ সংবেদনশীলতা ক্যান্সার পরীক্ষাগুলি এফডিএ ডি নোভো বা 510 ((ক) পথ অনুসরণ করে; ইইউতে,আইভিডিআর ২০১৭/৭৪৬ ম্যালিনাস রোগের চিহ্নিতকারী ক্লাস সি ডিভাইসের জন্য বিজ্ঞপ্তিপ্রাপ্ত সংস্থাকে জড়িত করার নির্দেশ দেয়এবং আসিয়ানে, এফডিএ বা সিই অনুমোদনের রেফারেন্সের উপর নির্ভরশীল পথগুলি নিবন্ধকরণকে উল্লেখযোগ্যভাবে ত্বরান্বিত করে।

কিভাবে কাজ করে

উচ্চ সংবেদনশীলতাযুক্ত ফুসফুসের ক্যান্সার পরীক্ষার বৈধতা দেওয়ার ক্ষেত্রে মৌলিক নিয়ন্ত্রক চ্যালেঞ্জটি বিশ্লেষণমূলক সংবেদনশীলতা বনাম ক্লিনিকাল নির্দিষ্টতার বাণিজ্য-অফ।সর্বোচ্চ সংবেদনশীলতার জন্য অনুকূলিত একটি পরীক্ষা অনিবার্যভাবে মিথ্যা ইতিবাচক উত্পন্ন করে, যা অপ্রয়োজনীয় ফলো-আপ পদ্ধতি শুরু করে। নিয়ন্ত্রক উপস্থাপনাগুলিকে বিশ্লেষণ কর্মক্ষমতা প্রদর্শন করতে হবে, সনাক্তকরণের সীমা, রৈখিক পরিসীমা, ক্রস-প্রতিক্রিয়াশীলতাএবং হস্তক্ষেপ ০ প্লাস ক্লিনিকাল পারফরম্যান্স ইন্ডিকেটড ইউজ পপুলেশনেএফডিএ কমপক্ষে ৩০০টি নমুনা নিয়ে ক্লিনিকাল ভ্যালিডেশন আশা করছে যা হিস্টোপ্যাথোলজিক্যাল নিশ্চিতকরণকে রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড হিসেবে ব্যবহার করে, সংবেদনশীলতা, নির্দিষ্টতা, পিপিভি,এবং এনপিভি 95% কনফিডেন্স ইন্টারভাল সহ.

নির্দেশাবলী

নিয়ন্ত্রক লেবেলিংয়ের উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহার, লক্ষ্যবস্তু জনগোষ্ঠী এবং ক্লিনিকাল প্রসঙ্গে সুনির্দিষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করতে হবে।প্রচলিত লেবেলিং 50 থেকে 80 বছর বয়সী অস্পষ্ট প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে ফুসফুসের ক্যান্সারের প্রাথমিক সনাক্তকরণে সহায়ক হিসাবে ব্যবহারের জন্য নির্দিষ্ট করে, অথবা কম ডোজ সিটিতে অনির্দিষ্ট ফুসফুসের নোডুলসের জন্য একটি ট্রায়াজ সরঞ্জাম হিসাবে। The distinction between screening use in asymptomatic populations and diagnostic use in symptomatic patients carries substantial regulatory implications — screening claims require larger clinical evidence packages and additional post-market surveillance.

ডোজ এবং প্রশাসন

উচ্চ সংবেদনশীলতা ফুসফুসের ক্যান্সারের পরীক্ষায় নির্দিষ্ট টিউব ০ কোষ মুক্ত ডিএনএ সংগ্রহ টিউব বা নিজস্ব স্থিতিস্থাপক সহ প্লাজমা প্রস্তুতি টিউবগুলিতে রক্তের নমুনা সংগ্রহের প্রয়োজন হয়।নমুনা স্থিতিশীলতা সময়-নির্ভরশীল এবং তাপমাত্রা-সংবেদনশীল: স্ট্যান্ডার্ড ইডিটিএ টিউবগুলিতে 4 ঘন্টার মধ্যে প্লাজমা পৃথক করা উচিত, বা বিশেষায়িত কোষ স্থিতিশীল টিউবগুলিতে 7 দিনের মধ্যে।নিউক্লিক এসিড এক্সট্রাকশন, পরিবর্ধন বা হাইব্রিডাইজেশন, সংকেত সনাক্তকরণ এবং অ্যালগরিদমিক ব্যাখ্যা। আমদানিকারকদের অবশ্যই স্থানীয় পরীক্ষাগারগুলিতে প্রয়োজনীয় সরঞ্জাম, প্রশিক্ষিত কর্মী এবং কোয়ালিটি কন্ট্রোল অবকাঠামো রয়েছে তা নিশ্চিত করতে হবে।

স্টোরেজ ও সোর্সিং

ডায়াগনস্টিক রিএজেন্ট কিটগুলি স্বল্পমেয়াদী জন্য 2 ̊8 °C বা দীর্ঘমেয়াদী সঞ্চয় করার জন্য -20 °C এ কোল্ড চেইনের অধীনে জাহাজজাত করা হয়। শেল্ফ জীবন 12 ̊24 মাসের মধ্যে পরিবর্তিত হয়। বি 2 বি মানের নথির প্রয়োজনীয়তাঃ আইএসও 13485 শংসাপত্র,লট-নির্দিষ্ট QC রিলিজ পরীক্ষা, লট প্রতি বিশ্লেষণ সার্টিফিকেট, এবং ICH Q1A এর অধীনে স্থিতিশীলতা তথ্য।

প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন।

প্রশ্ন: আসিয়ানে ফুসফুসের ক্যান্সারের আইভিডি আমদানির জন্য সবচেয়ে কার্যকর নিয়ন্ত্রক পথ কী?এফডিএ, হেলথ কানাডা এবং ইইউ বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলি সহ রেফারেন্স কর্তৃপক্ষ কর্তৃক অনুমোদিত ডিভাইসের জন্য বেশিরভাগ আসিয়ান রাষ্ট্র সংক্ষিপ্ত নিবন্ধকরণ গ্রহণ করে।সিঙ্গাপুরের এইচএসএ পূর্ববর্তী রেফারেন্স এজেন্সির অনুমোদনের সাথে ক্লাস সি আইভিডিগুলির জন্য 60 কার্যদিবসের সংক্ষিপ্ত রুট সরবরাহ করে, যদিও ইন্দোনেশিয়ায় স্থানীয় ক্লিনিকাল ডেটা প্রয়োজন হতে পারে..

প্রশ্নঃ পূর্ববর্তী আইভিডি নির্দেশিকার তুলনায় আইভিডিআর ২০১৭/৭৪৬ কীভাবে সম্মতি বোঝা পরিবর্তন করে?আইভিডিআর-এর অধীনে, ক্যান্সার সনাক্তকরণ পরীক্ষাগুলি ক্লাস সি ডিভাইসগুলির জন্য যা QMS অডিট এবং পারফরম্যান্স মূল্যায়ন পর্যালোচনা সহ বিজ্ঞাপিত সংস্থার সম্মতি মূল্যায়ন প্রয়োজন।পূর্ববর্তী IVDD বেশিরভাগ IVDs এর জন্য স্ব-ঘোষণা করার অনুমতি দেয়..

প্রশ্নঃ ক্যান্সার সনাক্তকরণ আইভিডিগুলির জন্য বি-টু-বি আমদানিকারকদের বাজারের পরে কী কী বাধ্যবাধকতা প্রত্যাশা করা উচিত?অনুমোদিত প্রতিনিধি হিসেবে আমদানিকারকরা অন্তত বার্ষিকভাবে C শ্রেণীর সরঞ্জামগুলির জন্য প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন, পর্যায়ক্রমিক নিরাপত্তা আপডেট প্রতিবেদন উত্তরাধিকার সূত্রে পায়।মাঠের নিরাপত্তা সংশোধনী ব্যবস্থাপনা, পুনরায় কল সহ, এবং অভিযোগের রেজিস্টারের রক্ষণাবেক্ষণ। এর জন্য বিশেষ নিয়ন্ত্রক কর্মী বা চুক্তিবদ্ধ স্থানীয় প্রতিনিধি পরিষেবা প্রয়োজন, যার বার্ষিক ব্যয় সাধারণত 5,000 মার্কিন ডলার ₹15 হয়,প্রতি পণ্য নিবন্ধনের জন্য 000.