সংক্ষিপ্ত বিবরণ

Beacon Everolimus Xevirol 5mg ট্যাবলেটগুলি একটি উচ্চ-ভলিউম, মাল্টি-ইন্ডিকেশন জেনেরিক অনকোলজি সম্পদ যা কাঠামোগত সংগ্রহের পরিকল্পনা প্রয়োজন।এইচআর-পজিটিভ স্তন ক্যান্সার জুড়ে অনুমোদন সহ একটি মৌখিক এমটিওআরসি 1 ইনহিবিটার হিসাবে, কিডনি কোষের কার্সিনোমা, অগ্ন্যাশয়ের নিউরোএন্ডোক্রাইন টিউমার এবং টিএসসি-সংযুক্ত নির্দেশাবলীর জন্য, এক্সভিরল একযোগে সলিড টিউমার এবং বিরল রোগের অংশগুলি উভয়ই সরবরাহ করে।এই প্রস্থটি বিভিন্ন চাহিদা প্রবাহের মধ্যে অনুবাদ করে যা একক নির্দেশনার অনকোলজি পণ্যগুলির তুলনায় স্টক অপ্রচলিততার ঝুঁকি হ্রাস করেবিকন বাংলাদেশে ডব্লিউএইচও-জিএমপি সার্টিফাইড উৎপাদন লাইন পরিচালনা করে এবং সমাপ্ত ডোজ ফর্মটি পরিবেশে স্থিতিশীল, কোল্ড চেইন জটিলতা দূর করে।একাধিক স্টেরিওজেনিক সেন্টার সহ একটি জটিল ম্যাক্রোসাইক্লিক ল্যাকটোন অণুর জন্য গুণমান যাচাইয়ের গভীরতায় প্রধান অর্ডার চ্যালেঞ্জ রয়েছে.

কিভাবে কাজ করে

সরবরাহ চেইনের দৃষ্টিকোণ থেকে, এভারোলিমাসের ক্রয়ের জন্য এপিআই সংশ্লেষণের পথ এবং সমালোচনামূলক মানের বৈশিষ্ট্যগুলি বোঝার প্রয়োজন।অণুটি একটি অর্ধ-সিন্থেটিক সিরোলিমাস ডেরিভেটিভ যা সি-৪০ হাইড্রক্সিল পজিশনে নির্বাচনী ও-অ্যালকিলেশনের মাধ্যমে তৈরি হয়প্রধান মানের ঝুঁকিগুলির মধ্যে রয়েছে সিরোলিমাসের প্রারম্ভিক উপাদানগুলির অসম্পূর্ণ বিশুদ্ধকরণ, সমতুল্য অমেধ্যের প্রবর্তন এবং রিং-ওপেনিং অবক্ষয় যা সিকো-ইভেরোলিমাস প্রজাতি তৈরি করে।এইচপিএলসি বিশুদ্ধতা ≥99 প্রমাণ করে এমন প্যাচ শংসাপত্রগুলি সরবরাহ চুক্তিতে নির্দিষ্ট করা উচিত.0%, পৃথক নির্দিষ্ট অমেধ্য 0.10% এর নিচে এবং 0.5% এর নিচে মোট অমেধ্য। স্থিতিশীল স্ফটিক পলিমর্ফিক ফর্মটি এক্সআরপিডি দ্বারা নিশ্চিত করা উচিত যাতে 5% এর বেশি অ্যামোফাস সামগ্রী বাদ দেওয়া হয়।

নির্দেশাবলী

একক এসকিইউ একাধিক হাসপাতাল বিভাগকে সরবরাহ করে স্তন ক্যান্সারের জন্য মেডিকেল অনকোলজি এবং আরসিসি,প্যানক্রেটিক নিউরো-এন্ডোক্রাইন টিউমারের জন্য এন্ডোক্রিনোলজি, সাবপেন্ডিমাল জায়ান্ট সেল অ্যাস্ট্রোসাইটোমের জন্য নিউরোলজি, এবং টিএসসি-সংযুক্ত কিডনি এঞ্জিয়োমিয়ালিপোমের জন্য নেফ্রোলজি বা জেনেটিক্স ক্লিনিক।এই বিভাগের বৈচিত্র্য কোনো একক থেরাপিউটিক এলাকায় ফর্মুলার পরিবর্তন থেকে বাণিজ্যিক ঝুঁকি হ্রাস করে১০ ট্যাবলেট ব্লাস্টার প্যাকেজটি ১০ মিলিগ্রাম স্ট্যান্ডার্ড ডোজ এবং ৫ মিলিগ্রাম হ্রাসযুক্ত ডোজ উভয়ের জন্য নমনীয় বিতরণ সক্ষম করে।

ডোজ এবং প্রশাসন

স্ট্যান্ডার্ড ডোজটি প্রতিদিন একবার 10 mg (দুইটি 5 mg ট্যাবলেট) । ক্রয় পরিকল্পনাটি প্রতি রোগী-দিনে প্রায় 1.6 ট্যাবলেটকে প্রতিফলিত করে, পূর্ণ ডোজ, হ্রাস-ডোজ,এবং অস্থায়ীভাবে বিরতি রোগীদের৫০ জন সক্রিয় রোগীর একটি হাসপাতালে প্রতিদিন প্রায় ৮০টি ট্যাবলেট বা মাসে ২৪০টি ব্লিস্টার প্যাক ব্যবহার করা হয়।আমদানিকারকদের ৮ সপ্তাহের উৎপাদন সময়সীমার তুলনায় ৬-৮ সপ্তাহের নিরাপত্তা স্টক বজায় রাখা উচিত।.

স্টোরেজ ও সোর্সিং

এক্সভিরল ৫ এমজি ট্যাবলেটগুলি ১০ টি অ্যালুমিনিয়াম-অ্যালুমিনিয়াম ঠান্ডা-বিন্যাসযুক্ত ব্লাস্টার স্ট্রিপে প্যাক করা হয়। 20 ̊25°C এ সংরক্ষণ করুন, আলো এবং আর্দ্রতা থেকে রক্ষা করুন। শেল্ফ জীবন 24 মাস।

প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন।

প্রশ্ন: এই এক্সভিরল তালিকাটি অন্যান্য এভারোলিমাস এসকিউ ভেরিয়েন্টের থেকে কী আলাদা করে?এই তালিকাটি নিজস্ব ডিএমএফ রেফারেন্স এবং স্থিতিশীলতা প্রোগ্রামের সাথে একটি নির্দিষ্ট বীকন উত্পাদন লাইন ব্যাচ সিরিজ প্রতিনিধিত্ব করে। বিভিন্ন এসকিউ বিভিন্ন উত্পাদন সাইটের সাথে মিলে যেতে পারে,প্যাকেজিং কনফিগারেশনঅথবা নিবন্ধিত বাজার...

প্রশ্ন: জেনারিক এভেরোলিমাসের জন্য কেনাকাটা পরিচালকদের গুণমান চুক্তিগুলি কীভাবে গঠন করা উচিত?গুণমান চুক্তিতে কমপক্ষে একটি উত্পাদন ব্যাচের জন্য বার্ষিক স্থিতিশীলতা পরীক্ষা বাধ্যতামূলক করা উচিত, ওওএস ফলাফল বা প্রক্রিয়া পরিবর্তনের 30 দিনের মধ্যে বিজ্ঞপ্তি দেওয়া উচিত,এবং বার্ষিক পণ্য মান পর্যালোচনা প্রদান. জৈব সমতুল্যতার তথ্য প্রয়োজন এমন বাজারগুলির জন্য, Cmax এবং AUC এর জন্য 90% CIs এর সাথে সম্পূর্ণ ফার্মাকোকিনেটিক স্টাডি রিপোর্ট 80 ¢ 125% এর মধ্যে নির্দিষ্ট করুন।

প্রশ্ন: বিকন সেভিরোলের জন্য প্রচলিত লিড টাইম এবং পেমেন্টের সময়সীমা কত?স্ট্যান্ডার্ড লিড টাইম হল PO থেকে ফ্যাক্টরির প্রস্তুতি পর্যন্ত 812 সপ্তাহ, সমুদ্র পরিবহনের জন্য 4 6 সপ্তাহ। পেমেন্টের শর্তগুলি সাধারণত 100% অগ্রিম TT বা 50% অগ্রিম 50% শিপিং ডকুমেন্টের বিরুদ্ধে।