৪-ইন-১ অ্যান্টিবডি টেস্টঃ বি-টু-বি আইভিডি সরবরাহের জন্য রেজিস্ট্রেশন এবং মানের সম্মতি

সংক্ষিপ্ত বিবরণ

এই মাল্টি-প্যারামিটার ইন-ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ক্যাসেট একসাথে চারটি সংক্রমণের অ্যান্টিবডিগুলির গুণগত পাঠ দেয়ঃ এইচআইভি, এইচসিভি, ট্রেপোনেম প্যালিডাম (সিফিলিস) এবং এইচবিভি।বিতরণকারী এবং ক্লিনিকের ক্রয় দলগুলির জন্যনতুন বাজারে সরবরাহের জন্য রেজিস্ট্রেশন, স্বীকৃত মানের শংসাপত্র এবং লট স্তরের ডকুমেন্টেশন প্রয়োজন।যদি প্রযোজ্য হয় তবে সম্মতিযুক্ত পথটি সিই চিহ্নিতকরণকে অন্তর্ভুক্ত করে, একটি আইএসও 13485 মানের সিস্টেম, GMP উত্পাদন এবং একটি সম্পূর্ণ নিবন্ধন ডকুমেন্টেশন যাতে ক্যাসেট কাস্টমস ক্লিয়ার করে এবং শিপমেন্ট আসার পরে ক্রেতাকে অবাক না করে অডিট পাস করে।

কিভাবে কাজ করে

প্রতিটি স্ট্রিপ একটি ইমিউনোক্রোমাটোগ্রাফিক পার্শ্বীয় প্রবাহ বিশ্লেষণ ব্যবহার করে। সংযুক্ত অ্যান্টিজেন নমুনা থেকে সংশ্লিষ্ট অ্যান্টিবডি ক্যাপচার যখন এটি ঝিল্লি বরাবর migrates,এবং সেই প্যারামিটারটি প্রতিক্রিয়াশীল হলে সংশ্লিষ্ট উইন্ডোতে একটি দৃশ্যমান রেখা প্রদর্শিত হবে. চারটি চ্যানেল একটি একক প্রয়োগ নমুনা থেকে সমান্তরালভাবে চালিত হয়, ব্যবহারের নির্দেশাবলী অনুযায়ী প্রশিক্ষিত কর্মীদের নির্দেশিত সময় উইন্ডোর মধ্যে পড়া একটি দ্রুত চাক্ষুষ পর্দা প্রদান করে,যেগুলোতে স্ট্রিপ সঠিকভাবে চালানো হয়েছে তা নিশ্চিত করার জন্য অন্তর্নির্মিত নিয়ন্ত্রণ রয়েছে.

নির্দেশাবলী

• এইচআইভি সংক্রমণের স্ক্রিনিং এবং সহায়ক নির্ণয়
• এইচসিভি, সিফিলিস (ট্রেপনেমা প্যালিডাম) এবং এইচবিভি অ্যান্টিবডিগুলির জন্য স্ক্রিনিং
• সিরাম, প্লাজমা বা পুরো রক্তে ব্যবহার করুন

ডোজ এবং প্রশাসন

প্রযোজ্য নয়ঃ এটি একটি ইন-ভিট্রো ডায়াগনস্টিক, কোন ওষুধ নয়। ব্যবহারের নির্দেশাবলী সঠিকভাবে অনুসরণ করুন, নির্দিষ্ট নমুনা ভলিউম এবং বাফার যোগ করুন, এবং উল্লিখিত উইন্ডোতে ফলাফলটি পড়ুন।ফলাফলগুলি প্রশিক্ষিত কর্মীদের দ্বারা ব্যাখ্যা করা উচিত এবং স্থানীয় পরীক্ষার অ্যালগরিদম এবং প্রবিধান অনুযায়ী রিপোর্ট করা উচিতক্লিনিক্যাল সিদ্ধান্ত নেওয়ার আগে রেফারেন্স পদ্ধতির মাধ্যমে নিশ্চিতকরণের জন্য রিঅ্যাক্টিভ স্ক্রিন পাঠানো হয়।

স্টোরেজ ও সোর্সিং

ব্যবহার না হওয়া পর্যন্ত 2 থেকে 30 °C এ শুকনো স্থানে সংরক্ষণ করুন, ফয়েল পকেটে সিল করুন। সিই চিহ্নিতকরণ এবং লট-নির্দিষ্ট মান নিয়ন্ত্রণের সাথে আইএসও 13485 এবং জিএমপি সুবিধাগুলিতে উত্পাদিত। নিবন্ধকরণ ডকুমেন্টস,বিশ্লেষণের শংসাপত্র এবং স্থানীয় আমদানি লাইসেন্সগুলি বাজারে বি 2 বি বিতরণকে সমর্থন করে, এবং ফয়েল ব্যাগ নির্দেশিত হিসাবে সংরক্ষণ করা হলে উষ্ণ জলবায়ু ট্রানজিট মাধ্যমে reagent স্থিতিশীলতা রক্ষা করে।

প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন

প্রশ্ন: কোন সার্টিফিকেশন বিতরণকারীকে যাচাই করতে হবে?

উঃপ্রয়োজন হলে সিই মার্কিং, আইএসও ১৩৪৮৫ মানের সিস্টেম, জিএমপি উত্পাদন এবং লক্ষ্য বাজারের জন্য একটি বৈধ স্থানীয় নিবন্ধকরণ বা আমদানি লাইসেন্স নিশ্চিত করুন।

প্রশ্নঃ লটের গুণমান এবং শেল্ফ লাইফ কিভাবে নিয়ন্ত্রিত হয়?

উঃপ্রতিটি লট বিশ্লেষণের শংসাপত্র এবং মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের সাথে প্রেরণ করা হয়; স্থায়িত্বের তথ্য এবং সিলযুক্ত ফয়েল-প্যাকেজ প্যাকেজিং প্রদত্ত তারিখ পর্যন্ত কর্মক্ষমতা বজায় রাখে।

প্রশ্ন: এটা কি নিশ্চিতকরণ পরীক্ষা?

উঃএটি একটি স্ক্রিনিং এবং সহায়ক সরঞ্জাম; প্রতিক্রিয়াশীল ফলাফলগুলির জন্য জাতীয় পরীক্ষার অ্যালগরিদম অনুসারে একটি অনুমোদিত রেফারেন্স পদ্ধতির মাধ্যমে নিশ্চিতকরণ প্রয়োজন।

প্রশ্ন: বি-টু-বি ক্রয়কে সমর্থন করে কোন ডকুমেন্টেশন?

উঃআইএফইউ, এসডিএস, স্থানীয় ভাষার লেবেল, সিওএ এবং রেজিস্ট্রেশন শংসাপত্র সরবরাহ করুন যাতে ক্রেতারা কাস্টমস ক্লিয়ার করতে এবং অডিট প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে।