Natco、Tlph、Phokam、Beacon、Eisai Lenvatinib E7080 Lenvima 4mg*30 ট্যাবলেট হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা, থাইরয়েড ক্যান্সার, কিডনি কোষ কার্সিনোমা, গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সার

[ঔষধের নাম
জেনেরিক নাম: লেনভাটিনিব মেসিলেট ক্যাপসুল

বাণিজ্যিক নাম: লেনভিমা® লেনভিমা®

ইংরেজি নাম: লেনভাটিনিব মেসিলেট ক্যাপসুল

Hanyu Pinyin: জিয়াওহাংসুয়ান লুনফাটিনি জিয়াওনাং

ইঙ্গিতিকা

এই পণ্যটি উপযুক্ত:

১. যাদের অস্ত্রোপচার করা সম্ভব নয় এমন হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা (যকৃতের ক্যান্সার) আছে এবং পূর্বে কোনো পদ্ধতিগত চিকিৎসা পাননি। এই পণ্যের মূল গবেষণায় এমন রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করা হয়নি যাদের হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা স্থানীয়ভাবে চিকিৎসা করা সম্ভব, যার কোনো ডেটা উপলব্ধ নেই।

২. যাদের রেডিওআয়োডিন-প্রতিরোধী, উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক (শরীরের অন্যান্য অংশে ছড়িয়ে যাওয়া) ডিফারেন্সিয়েটেড থাইরয়েড ক্যান্সার রয়েছে।

[ব্যবহার ও মাত্রা

প্রস্তাবিত মাত্রা

হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা

যেসব রোগীর হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা আছে তাদের জন্য প্রস্তাবিত দৈনিক ডোজ হল ৮ মিলিগ্রাম (দুটি ৪ মিলিগ্রাম ক্যাপসুল) দিনে একবার।<60 kg and 12 mg (three 4 capsules) once daily for patients ≥60 kg. Treatment should be continued until disease progression or intolerable toxicity occurs.

ডিফারেন্সিয়েটেড থাইরয়েড ক্যান্সার

প্রস্তাবিত দৈনিক ডোজ হল ২৪ মিলিগ্রাম (দুটি ১০ মিলিগ্রাম ক্যাপসুল এবং একটি ৪ মিলিগ্রাম ক্যাপসুল) দিনে একবার। রোগ অগ্রগতি অথবা অসহনীয় বিষাক্ততা দেখা না দেওয়া পর্যন্ত চিকিৎসা চালিয়ে যাওয়া উচিত।

প্রশাসনের পদ্ধতি

এই পণ্যটি মুখ দিয়ে সেবনের জন্য। এটি দিনের একটি নির্দিষ্ট সময়ে, খালি পেটে অথবা খাবারের সাথে গ্রহণ করা উচিত (লিফলেটের [ফার্মাকোকাইনেটিক্স] দেখুন)।

ক্যাপসুলগুলি সম্পূর্ণভাবে গিলতে হবে, অথবা এটি একটি গ্লাসে এক টেবিল চামচ জল বা আপেলের রসের সাথে মিশিয়ে সাসপেনশন তৈরি করা যেতে পারে (খুলবেন না বা ভাঙবেন না)। ক্যাপসুলগুলি তরলে কমপক্ষে ১০ মিনিটের জন্য রাখতে হবে, ক্যাপসুলের খোলস দ্রবীভূত করার জন্য কমপক্ষে ৩ মিনিটের জন্য নাড়াচাড়া করতে হবে এবং তারপরে সাসপেনশনটি গিলতে হবে। একই পরিমাণ জল বা আপেলের রস (এক টেবিল চামচ) গ্লাসে যোগ করতে হবে, কয়েকবার নাড়াচাড়া করতে হবে এবং তারপরে গ্লাসের সমস্ত তরল পান করতে হবে।

যদি কোনো রোগী একটি ডোজ মিস করেন এবং ১২ ঘণ্টার মধ্যে তা গ্রহণ করতে না পারেন, তবে ডোজটি পূরণ করার প্রয়োজন নেই এবং পরবর্তী ডোজটি নিয়মিত সময়সূচী অনুযায়ী গ্রহণ করা উচিত।

ডোজ সমন্বয় করার আগে বমি বমি ভাব, বমি এবং ডায়রিয়ার মতো প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির আগ্রাসী চিকিৎসা করা উচিত; গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল বিষাক্ততার প্রতিক্রিয়াগুলির আগ্রাসী চিকিৎসা করা উচিত যাতে রেনাল ইনসাফিসিয়েন্সি বা কিডনি বিকল হওয়ার ঝুঁকি হ্রাস করা যায় (নির্দেশিকা ম্যানুয়াল [সতর্কতা] দেখুন)।


বিশেষ জনসংখ্যা

বয়স্ক রোগী

৭৫ বছর বা তার বেশি বয়সী রোগী, শ্বেতাঙ্গ রোগী, মহিলা রোগী বা আরও গুরুতর হেপাটিক ইনসাফিসিয়েন্সি আছে এমন রোগীদের ক্ষেত্রে এই পণ্যটি কম সহনীয় হতে পারে। মাঝারি বা গুরুতর হেপাটিক ইনসাফিসিয়েন্সি অথবা গুরুতর রেনাল ইনসাফিসিয়েন্সি আছে এমন রোগীদের বাদে, হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা আছে এমন সকল রোগীর চিকিৎসা ৮ মিলিগ্রাম (দুটি ৪ মিলিগ্রাম ক্যাপসুল, শরীরের ওজন) প্রস্তাবিত ডোজ দিয়ে শুরু করা উচিত।<60 kg) or 12 mg (three 4 capsules, body weight ≥60 kg), after which the dose should be further adjusted based on individual tolerability.

৭৫ বছর বা তার বেশি বয়সী রোগী, এশীয় জাতিগোষ্ঠীর রোগী, কোমরবিডিটি (যেমন উচ্চ রক্তচাপ, হেপাটিক ইনসাফিসিয়েন্সি বা রেনাল ইনসাফিসিয়েন্সি) আছে এমন রোগী অথবা ৬০ কেজির কম ওজনের রোগীদের ক্ষেত্রে এই পণ্যটি কম সহনীয় হতে পারে। গুরুতর হেপাটিক বা রেনাল ইনসাফিসিয়েন্সি আছে এমন রোগীদের বাদে, ডিফারেন্সিয়েটেড থাইরয়েড ক্যান্সার আছে এমন সকল রোগীর চিকিৎসা প্রস্তাবিত ২৪ মিলিগ্রাম ডোজ দিয়ে শুরু করা উচিত, এর পরে ব্যক্তিগত সহনশীলতা অনুযায়ী ডোজ আরও সমন্বয় করা উচিত।

হেপাটিক ইনসাফিসিয়েন্সি আছে এমন রোগী

হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা রোগীদের ক্লিনিকাল স্টাডিতে, হালকা হেপাটিক ইনসাফিসিয়েন্সি (চাইল্ড-পাগ এ) আছে এমন রোগীদের ক্ষেত্রে লিভারের কার্যকারিতার উপর ভিত্তি করে কোনো ডোজ সমন্বয় করার প্রয়োজন নেই এবং মাঝারি হেপাটিক ইনসাফিসিয়েন্সি (চাইল্ড-পাগ বি) আছে এমন রোগীদের গবেষণায় সীমিত ডেটা রয়েছে, তাই হালকা থেকে মাঝারি হেপাটিক ইনসাফিসিয়েন্সি আছে এমন রোগীদের ক্ষেত্রে সতর্কতার সাথে চিকিৎসা করা উচিত এবং একজন চিকিৎসকের তত্ত্বাবধানে লিভারের কার্যকারিতা নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করা উচিত। গুরুতর হেপাটিক ইনসাফিসিয়েন্সি আছে এমন রোগীদের ক্ষেত্রে কোনো গবেষণা নেই।

(গুরুতর হেপাটিক ইনসাফিসিয়েন্সি (চাইল্ড-পাগ সি) আছে এমন রোগীদের উপর কোনো গবেষণা ডেটা নেই এবং গুরুতর হেপাটিক ইনসাফিসিয়েন্সি আছে এমন রোগীদের জন্য এই পণ্যটি সুপারিশ করা হয় না।

হালকা (চাইল্ড-পাগ এ) বা মাঝারি (চাইল্ড-পাগ বি) হেপাটিক ইনসাফিসিয়েন্সি আছে এমন রোগীদের ক্ষেত্রে, লিভারের কার্যকারিতার উপর ভিত্তি করে শুরুর ডোজ সমন্বয় করার প্রয়োজন নেই। গুরুতর হেপাটিক ইনসাফিসিয়েন্সি (চাইল্ড-পাগ সি) আছে এমন রোগীদের জন্য, প্রস্তাবিত শুরুর ডোজ হল ১৪ মিলিগ্রাম দিনে একবার। ব্যক্তিগত সহনশীলতার উপর ভিত্তি করে আরও ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হতে পারে।

রেনাল ইনসাফিসিয়েন্সি আছে এমন রোগী

হালকা বা মাঝারি রেনাল ইনসাফিসিয়েন্সি আছে এমন রোগীদের ক্ষেত্রে, কিডনির কার্যকারিতার উপর ভিত্তি করে কোনো ডোজ সমন্বয় করার প্রয়োজন নেই। গুরুতর রেনাল ইনসাফিসিয়েন্সি আছে এমন রোগীদের জন্য কোনো স্টাডি ডেটা উপলব্ধ নেই এবং গুরুতর রেনাল ইনসাফিসিয়েন্সি আছে এমন রোগীদের জন্য এই পণ্যটি সুপারিশ করা হয় না।

হালকা বা মাঝারি রেনাল ইনসাফিসিয়েন্সি আছে এমন রোগীদের ক্ষেত্রে, কিডনির কার্যকারিতার উপর ভিত্তি করে কোনো শুরুর ডোজ সমন্বয় করার প্রয়োজন নেই। গুরুতর রেনাল ইনসাফিসিয়েন্সি আছে এমন রোগীদের জন্য, প্রস্তাবিত শুরুর ডোজ হল ১৪ মিলিগ্রাম দিনে একবার। ব্যক্তিগত সহনশীলতার উপর ভিত্তি করে আরও ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হতে পারে। শেষ পর্যায়ের কিডনি রোগ আছে এমন রোগীদের উপর কোনো গবেষণা করা হয়নি; তাই, এই পণ্যটি এই রোগীদের জন্য সুপারিশ করা হয় না।

শিশু রোগী

১৮ বছরের কম বয়সী শিশু বা কিশোর রোগীদের ক্ষেত্রে এই পণ্যটি ব্যবহারের কোনো ক্লিনিকাল ডেটা নেই এবং এটি সুপারিশ করা হয় না।

প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া
হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা

লেনভাটিনিব-এর সাথে চিকিৎসা করা রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি (≥২০%) নিচে ফ্রিকোয়েন্সি অনুসারে তালিকাভুক্ত করা হলো:

উচ্চ রক্তচাপ (৪৫%), ক্লান্তি (৪৪%), ডায়রিয়া (৩৯%), ক্ষুধা হ্রাস (৩৪%), ওজন হ্রাস (৩১%), আর্থ্রালজিয়া/মায়ালজিয়া (৩১%), পেটে ব্যথা (৩০%), পামার-প্ল্যান্টার এরিথেমা সিন্ড্রোম (২৭%), প্রোটিনুরিয়া (২৬%), ডিসপ্রাক্সিয়া (২৪%), রক্তপাতের ঘটনা (২৩%), হাইপোথাইরয়েডিজম (২১%), এবং বমি বমি ভাব (২০%)।

ডিফারেন্সিয়েটেড থাইরয়েড ক্যান্সার

লেনভাটিনিব-এর সাথে চিকিৎসা করা রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি (>৩০%) ছিল (ফ্রিকোয়েন্সি অনুসারে): উচ্চ রক্তচাপ, ক্লান্তি, ডায়রিয়া, আর্থ্রালজিয়া/মায়ালজিয়া, ক্ষুধা হ্রাস, ওজন হ্রাস, বমি বমি ভাব, মুখের শ্লেষ্মা প্রদাহ, মাথাব্যথা, বমি, প্রোটিনুরিয়া, পামার-প্ল্যান্টার এরিথেমা সিন্ড্রোম (PPE), পেটে ব্যথা এবং ডিসফোনিয়া। সবচেয়ে সাধারণ গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি (অন্তত ২%) ছিল নিউমোনিয়া (৪%), উচ্চ রক্তচাপ (৩%), এবং ডিহাইড্রেশন (৩%)।


[সংরক্ষণ]।
৩০°C এর বেশি তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করবেন না।