10 ট্যাবলেট Upadacitinib 15mg Upanib 15 প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য সক্রিয় রিউমাটোইড আর্থ্রাইটিস

[ড্রাগের নাম]
জেনেরিক নামঃ ইউপ্যাটিনিব প্রসারিত-রিলিজ ট্যাবলেট

পণ্যের নামঃ Ruifu® (ইংরেজিঃ RINVOQ®)

ইংরেজি নাম: Upadacitinib sustained-release Tablets

চীনা পিনয়িনঃ উপাটিনি হুয়ানশিপিয়ান

[নির্দেশ]
এটোপিক ডার্মাটাইটিস

এই পণ্যটি প্রতিরোধী রোগীদের জন্য উপযুক্ত। moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents aged 12 years and above who have not responded well to other systemic treatments (such as hormones or biological agents) or are not suitable for the above treatments.

ব্যবহারের সীমাবদ্ধতাঃ এই পণ্যটি অন্য JAK ইনহিবিটার, জৈবিক ইমিউনোমোডুলেটর বা অন্যান্য ইমিউনোসপ্রেসিভগুলির সাথে একযোগে ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয় না।

রিউমাটোইড আর্থ্রাইটিস

এই পণ্যটি মাঝারি থেকে গুরুতর সক্রিয় রিউম্যাটোইড আর্থ্রাইটিস সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য নির্দেশিত যারা এক বা একাধিক টিএনএফ ইনহিবিটরগুলির জন্য অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া বা অসহিষ্ণু।

ব্যবহারের সীমাবদ্ধতাঃ এই পণ্যটি অন্যান্য JAK ইনহিবিটার, জৈবিক DMARDs, বা শক্তিশালী ইমিউনোসপ্রেসেন্ট যেমন azathioprine এবং cyclosporine সঙ্গে একযোগে ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয় না।

পিসোরিয়াটিক আর্থ্রাইটিস

এই পণ্যটি সক্রিয় পিসোরিয়াটিক আর্থ্রাইটিস আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য নির্দেশিত যারা এক বা একাধিক রোগ সংশোধনকারী অ্যান্টিরিউমেটিকস (ডিএমএআরডি) এর প্রতি অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া বা অসহিষ্ণুতা দেখায়।এই পণ্যটি মেথোট্রেক্সেট (MTX) এর সাথে ব্যবহার করা যেতে পারে.

[উপাতিনিবের ডোজ]
ইউপ্যাটিনিব চিকিত্সা শুরু করা উচিত এবং এই পণ্যের জন্য নির্দেশাবলীর নির্ণয় এবং চিকিত্সার অভিজ্ঞতার সাথে একজন ডাক্তারের নির্দেশনায় ব্যবহার করা উচিত।

এটোপিক ডার্মাটাইটিস

12 বছর বা তার বেশি বয়সী শিশুদের ওজনের ≥40 কেজি এবং 65 বছর বা তার কম বয়সী প্রাপ্তবয়স্কদের প্রতিদিন একবার 15 মিলিগ্রাম ডোজ দিয়ে শুরু করুন। যদি প্রতিক্রিয়া অপর্যাপ্ত হয়, তবে ডোজটি প্রতিদিন একবার 30 মিলিগ্রামে বাড়ানোর কথা বিবেচনা করুন।যদি ৩০ মিলিগ্রাম ডোজ দিয়ে পর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া পাওয়া না যায়প্রতিক্রিয়া বজায় রাখার জন্য সবচেয়ে কম কার্যকর ডোজ ব্যবহার করা উচিত।এই পণ্যের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা 40 কেজির কম ওজনের কিশোর-কিশোরীদের ক্ষেত্রে অধ্যয়ন করা হয়নি।.

65 বছর বা তার বেশি বয়সের প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজটি প্রতিদিন একবার 15 মিলিগ্রাম।

≥ 75 বছর বয়সের রোগীদের ক্ষেত্রে তথ্য সীমিত।

রিউমাটোইড আর্থ্রাইটিস

প্রস্তাবিত ডোজটি প্রতিদিন একবার 15 মিলিগ্রাম।

পিসোরিয়াটিক আর্থ্রাইটিস

প্রস্তাবিত ডোজটি প্রতিদিন একবার 15 মিলিগ্রাম।

কিডনির অক্ষমতা

অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিসঃ হালকা বা মাঝারি মাত্রার কিডনির অবক্ষয় রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হয় না।গুরুতর কিডনির অক্ষমতা রোগীদের ক্ষেত্রে আপাদাতিনিবের ব্যবহার সম্পর্কে সীমিত তথ্য রয়েছে (ফার্মাকোকিনেটিক্স দেখুন)গুরুতর কিডনির অব্যবস্থা রোগীদের ক্ষেত্রে সাবধানতার সাথে ব্যবহার করা উচিত। গুরুতর কিডনির অব্যবস্থা রোগীদের ক্ষেত্রে 30 mg Upadatinib ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয় না।শেষ পর্যায়ের কিডনির রোগে আক্রান্ত ব্যক্তিদের ক্ষেত্রে আপাদাতিনিব নিয়ে গবেষণা করা হয়নি।.

রিউম্যাটোইড আর্থ্রাইটিস এবং পিসোরিয়াটিক আর্থ্রাইটিসঃ হালকা বা মাঝারি মাত্রার কিডনির অক্ষমতা রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হয় না।গুরুতর কিডনির অক্ষমতা রোগীদের ক্ষেত্রে সাবধানতার সাথে upadatinib 15 mg প্রতিদিন একবার ব্যবহার করা উচিত.

লিভার ক্ষতি

হালকা (চাইল্ড-পগ এ) বা মাঝারি (চাইল্ড-পগ বি) লিভার ইনফেকশনের রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ সমন্বয় করার প্রয়োজন নেই (ফার্মাকোকিনেটিক্স দেখুন) ।এই পণ্যটি গুরুতর লিভার ইনফেকশন (চাইল্ড-পগ সি) রোগীদের ব্যবহার করা উচিত নয় (বিপরীত নির্দেশাবলী দেখুন).

[উপাটিনিব ব্যবহার]

এই পণ্যটি খাবারের সাথে বা ছাড়াই এবং দিনের যে কোনও সময় গ্রহণ করা যেতে পারে। এই পণ্যটি পুরো গলতে হবে এবং সম্পূর্ণ ডোজ দেওয়া নিশ্চিত করার জন্য ভাঙা, পিষে ফেলা বা মাংস খাওয়া উচিত নয়।

ডোজিং শুরু করুন

নিখুঁত লিম্ফোসাইট গণনা (ALC) 500 টিরও কম কোষ/ মিমি3, নিখুঁত নিউট্রোফিল গণনা (ANC) 1000 টিরও কম কোষ/ মিমি3 এর সাথে রোগীদের চিকিত্সা শুরু করার পরামর্শ দেওয়া হয় না।অথবা হিমোগ্লোবিনের মাত্রা ৮ গ্রাম/ডিএল এর নিচে(দেখুন [সাবধানতা] এবং [বিপদ প্রতিক্রিয়া]).

ডোজিং বন্ধ করুন

যদি কোনো রোগীর মধ্যে গুরুতর সংক্রমণ হয়, তাহলে এই ঔষধ দিয়ে চিকিৎসা স্থগিত করা উচিত যতক্ষণ না সংক্রমণ নিয়ন্ত্রণ করা হয়।

টেবিল ১-এ বর্ণিত ল্যাবরেটরি অস্বাভাবিকতার জন্য ডোজ বন্ধ রাখা এবং সেই অনুযায়ী ব্যবস্থাপনা প্রয়োজন হতে পারে।

টেবিল ১ পরীক্ষাগার পরিদর্শন ও পর্যবেক্ষণ নির্দেশিকা

পরীক্ষাগার পরিদর্শন সূচক ব্যবস্থা পর্যবেক্ষণ নির্দেশিকা
নিখুঁত নিউট্রোফিল গণনা (এএনসি) যদি এএনসি <১০০০ কোষ/মিমি3 হয়, তবে এএনসি ১০০০ কোষ/মিমি3 বা তার বেশি না হওয়া পর্যন্ত ডোজিং স্থগিত করা উচিত, তারপর ডোজিং পুনরায় শুরু করা যেতে পারে।মূল্যায়নগুলি মূল্যায়নের সময় এবং চিকিত্সা শুরু হওয়ার পরে 12 সপ্তাহের মধ্যে সম্পন্ন করা হয়েছিলএর পরে, মূল্যায়ন পৃথক রোগীর পরিচালনার উপর ভিত্তি করে করা হয়।
নিখুঁত লিম্ফোসাইট গণনা (ALC) যদি ALC < 500 cells/ mm3 হয়, তাহলে ALC 500 cells/ mm3 বা তার উপরে ফিরে না আসা পর্যন্ত ডোজ দেওয়া বন্ধ করা উচিত।
হিমোগ্লোবিন (এইচবি) যদি এইচবি < ৮ গ্রাম/ ডিএল হয়, তাহলে এইচবি ৮ গ্রাম/ ডিএল বা তার উপরে ফিরে না আসা পর্যন্ত এইচবি দেওয়া বন্ধ করা উচিত এবং এইচবি দেওয়া আবার শুরু করা যেতে পারে।
লিভার অ্যামিনোট্রান্সফারেজস যদি ওষুধ-প্ররোচিত লিভারের ক্ষতির সন্দেহ থাকে, তবে ডোজ বন্ধ করা উচিত। রুটিন রোগীর পরিচালনার সাথে সামঞ্জস্য রেখে প্রাথমিক স্তরে এবং পরে মূল্যায়ন করা উচিত।
লিপিড রোগীদের হাইপারলিপিডেমিয়ার জন্য আন্তর্জাতিক ক্লিনিকাল নির্দেশিকা অনুযায়ী পরিচালনা করা উচিত।চিকিত্সা শুরু হওয়ার ১২ সপ্তাহ পর হিপারলিপিডেমিয়ার জন্য ক্লিনিকাল নির্দেশিকা অনুযায়ী মূল্যায়ন করুন এবং তারপরে পর্যবেক্ষণ করুন।.
সংমিশ্রিত স্থানীয় চিকিত্সা (আটোপিক ডার্মাটাইটিসের জন্য): এই পণ্যটি স্থানীয় কর্টিকোস্টেরয়েডগুলির সাথে বা ছাড়াই ব্যবহার করা যেতে পারে। স্থানীয় ক্যালসিনুরিন ইনহিবিটারগুলি মুখের মতো সংবেদনশীল অঞ্চলে ব্যবহার করা যেতে পারে,ঘাড়, intertriginous এলাকা, এবং যৌনাঙ্গ.

[বিপদ প্রতিক্রিয়া]
লারিঙ্গাইটিস, ভাইরাল লারিঙ্গাইটিস, নাসোফারিঙ্গাইটিস, ওরোফারিঙ্গিয়াল ব্যথা, ফারিঙ্গিয়াল অ্যাবসেস, ফারিঙ্গাইটিস, স্ট্রেপ ফারিঙ্গাইটিস, ফারিঙ্গিয়াল টনসিলাইটিস, শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ, শ্বাসযন্ত্রের ভাইরাল সংক্রমণ,রাইনাইট, রিনোলেরিংগাইটিস, সিনুসাইটিস, টনসিলাইটিস, ব্যাকটেরিয়াল টনসিলাইটিস, উপরের শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ, ভাইরাল ফ্যারিংগাইটিস, ভাইরাল উপরের শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ

ব্রণ এবং ব্রণযুক্ত ডার্মাটাইটিস

জেনিটাল হার্পিস, জেনিটাল হার্পিস সিম্প্লেক্স, ডার্মাটাইটিস হারপিটিফর্মস, ওকুলার হার্পিস, হার্পিস সিম্প্লেক্স, নাকের হার্পিস, ওকুলার হার্পিস সিম্প্লেক্স, হার্পিস ভাইরাস সংক্রমণ, মৌখিক হার্পিস

তাত্ক্ষণিক গুরুতর অ্যালার্জি প্রতিক্রিয়া, অ্যানাফিল্যাক্টিক শক, এঞ্জিয়োয়েডেম, সিস্টেমিক এক্সফোলিয়েটিভ ডার্মাটিস, ওষুধের অতি সংবেদনশীলতা, চোখের পাতা ফুসকুড়ি, মুখের ফুসকুড়ি, অতি সংবেদনশীলতা প্রতিক্রিয়া, পেরিওর্বিতাল ফোলা,ফ্যারিনজাল ফোলা, মুখের ফোলা, বিষাক্ত ফোঁটা, টাইপ I হাইপারসেনসিটিভিটি রিঅ্যাকশন, উর্টিকেরিয়া

পেট এবং এপিগ্যাস্ট্রিক ব্যথা

শিংলস এবং চিকেনপক্স

[গর্ভবতী ও বুকের দুধ খাওয়ানো মহিলাদের জন্য ওষুধ]
প্রজনন বয়সের মহিলা

প্রজননক্ষম বয়সের মহিলাদের উপদাসিটিনিবের সাথে চিকিত্সার সময় এবং শেষ ডোজের পরে 4 সপ্তাহের জন্য কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া উচিত।মহিলা পেডিয়াট্রিক রোগীদের এবং/ অথবা তাদের বাবা-মা/ যত্নশীলদের তাদের চিকিত্সক ডাক্তারের সাথে যোগাযোগ করার প্রয়োজন সম্পর্কে অবহিত করা উচিত যদি তারা আপাডাতিনিব গ্রহণের সময় মেনার্চ অনুভব করে।.

গর্ভাবস্থা

গর্ভবতী মহিলাদের ক্ষেত্রে আপাদাতিনিব ব্যবহারের তথ্য সীমিত বা অনুপস্থিত।

গর্ভাবস্থায় উপাদাতিনিবের বিরুদ্ধে নির্দেশনা রয়েছে (বিরোধী নির্দেশনা দেখুন) ।

যদি কোনও রোগী আপাদাসিটিনিব গ্রহণের সময় গর্ভবতী হন, তাহলে ভ্রূণের সম্ভাব্য ক্ষতি সম্পর্কে রোগীকে অবহিত করা উচিত।

বুকের দুধ খাওয়া

আপাদাসিটিনিব বা এর বিপাকগুলি মানব দুধে নির্গত হয় কিনা তা জানা যায়নি।প্রচলিত পশু ফার্মাকোডাইনামিক/ টক্সিকোলজি ডেটা দেখায় যে আপাদাতিনিব স্তন দুধে নির্গত হয় (দেখুন [ফার্মাকোলজি অ্যান্ড টক্সিকোলজি]).

নবজাতক/ শিশুদের জন্য ঝুঁকি বাদ দেওয়া যাবে না।

বুকের দুধ খাওয়ানোর সময় আপাদাতিনিব ব্যবহার করা উচিত নয়। The benefits of breastfeeding to the child and the benefits of this treatment to the mother should be considered when deciding whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with upadacitinib.

উর্বরতা

মানব উর্বরতার উপর আপাপাতিনিবের প্রভাবগুলি মূল্যায়ন করা হয়নি। প্রাণী গবেষণায় উর্বরতার উপর প্রভাবের পরামর্শ দেওয়া হয়নি (দেখুন [ফার্মাকোলজি এবং বিষাক্ততা]) ।

[শিশুদের জন্য ঔষধ]
এটোপিক ডার্মাটাইটিসে আক্রান্ত ১২ বছরের কম বয়সী শিশুদের ক্ষেত্রে নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা অজানা।< ৪০ কেজি ওজনের কিশোর-কিশোরীদের ক্ষেত্রে ক্লিনিক্যাল এক্সপোজার ডেটা পাওয়া যায় না (ফার্মাকোকিনেটিক্স দেখুন).

রিউম্যাটোইড আর্থ্রাইটিস এবং পিসোরিয়াটিক আর্থ্রাইটিসে আক্রান্ত 0 থেকে 18 বছরের কম বয়সী শিশু এবং কিশোর-কিশোরীদের ক্ষেত্রে আপাদাতিনিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা অজানা।

[বৃদ্ধদের জন্য ওষুধ]
অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিসের জন্য, 65 বছর বা তার বেশি বয়সের রোগীদের মধ্যে প্রতিদিন একবার 15 মিলিগ্রাম থেকে বেশি ডোজ গ্রহণের পরামর্শ দেওয়া হয় না (পরিণাম দেখুন) ।

৭৫ বছর বা তার বেশি বয়সের রোগীদের ক্ষেত্রে তথ্য সীমিত।

[সংরক্ষণ]
সিল করা এবং 30°C এর বেশি না রেখে রাখা।