40 মিলিগ্রাম Gilteritinib লিউকেমিয়া চিকিত্সা ওষুধ 84 ক্যাপসুল FLT3 লক্ষ্যমাত্রা

[ড্রাগের নাম]

সাধারণ নামঃ গিরিটিনিব ফুমারেট ট্যাবলেট

বাণিজ্যিক নামঃ XOSPATA

ইংরেজি নামঃ গিলটারিটিনিব ফুমারেট ট্যাবলেট

Hanyu Pinyin: ফুমাসুয়ান জিরুইটিনি পিয়ান

[নির্দেশনা

This product is intended for the treatment of adult patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) who carry a mutation in FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) as detected by a well-validated assay.FLT3 মিউটেশন টেস্টিংয়ের জন্য ডোজ এবং অ্যাডমিনিস্ট্রেশন দেখুন।

এই পণ্যটি জরুরী ক্লিনিকাল প্রয়োজন, বিদেশের তথ্য এবং চীনা বিষয়গুলির ফার্মাকোকিনেটিক তথ্যের উপর ভিত্তি করে বিপণনের জন্য শর্তসাপেক্ষ অনুমোদন পাওয়ার জন্য,চীনা রোগীদের চিকিৎসার কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা আরও নিশ্চিত করতে হবে.

[ব্যবহার এবং ডোজ]

রোগীর পছন্দ

গিরিটিনিব ফুমারেট ট্যাবলেট দেওয়ার আগে,রিসিভ বা রেফ্র্যাক্টরি এএমএল রোগীদের মধ্যে তাদের পেরিফেরিয়াল রক্ত বা হাড়ের মজ্জার মধ্যে একটি FLT3 মিউটেশন (অভ্যন্তরীণ ট্যান্ডেম পুনরাবৃত্তি [ITD] বা টাইরোজিন কিনেজ ডোমেন [TKD]) থাকতে হবেএকজন রোগীর FLT3 মিউটেশনের অবস্থা নির্ধারণের জন্য বৈধ পরীক্ষার ব্যবহার করা উচিত।হাসপাতাল বা পরীক্ষাগারে FLT3 মিউটেশন টেস্টিংয়ের ফলাফল অনুসারে FLT3 মিউটেশন রয়েছে বলে বিবেচিত রোগীরা এই পণ্য দিয়ে চিকিত্সা পেতে পারেন; এস্টেলাস ফার্মা (চীন) লিমিটেড কর্তৃক মনোনীত হাসপাতালগুলিতে একটি পরীক্ষামূলক সঙ্গী ডায়াগনস্টিক টেস্ট ব্যবহার করে রোগীদের FLT3 মিউটেশন স্থিতির জন্য পুনরায় পরীক্ষা করা উচিত।এবং পরীক্ষার ফলাফল নিশ্চিত করে যে রোগী একটি FLT3 মিউটেশন বহন করে এবং ড্রাগ ব্যবহার চালিয়ে যেতে পারে.

ব্যবহার

অ্যান্টি- টিউমার থেরাপিতে অভিজ্ঞ একজন চিকিৎসকের দ্বারা এই পণ্য দিয়ে চিকিত্সা শুরু করুন এবং তত্ত্বাবধান করুন।

এই পণ্যটি মৌখিকভাবে ব্যবহার করা হয়।

ট্যাবলেটগুলি পুরো পানি দিয়ে নেওয়া উচিত, ভাঙ্গা বা পিষ্ট করা উচিত নয়।

এই পণ্যটি প্রতিদিন প্রায় একই সময়ে নেওয়া উচিত। যদি কোনও ডোজ মিস করা হয় বা নির্ধারিত সময়ে নেওয়া না হয়, তবে এটি একই দিনে যত তাড়াতাড়ি সম্ভব নেওয়া যেতে পারে,কিন্তু পরবর্তী নির্ধারিত ডোজের ১২ ঘন্টা আগে এটি পূরণ করা উচিতযদি ডোজ গ্রহণের পরে বমি হয়, রোগীকে ডোজ পুনরাবৃত্তি করা উচিত নয়।কিন্তু পরের দিন নির্ধারিত সময়ে ডোজ নেওয়া চালিয়ে যেতে হবেডোজের মধ্যে ব্যবধান 12 ঘন্টা কম হওয়া উচিত নয়।

হেমাটোপয়েটিক স্টেম সেল ট্রান্সপ্লান্টের (এইচএসসিটি) পরে রোগীদের এই পণ্যটি পুনরায় শুরু করা যেতে পারে (টেবিল 1 দেখুন) ।

ডোজ

২৮ দিনের চিকিত্সা চক্রের জন্য গিরিতিনিব ফুমারেট ট্যাবলেটগুলির প্রস্তাবিত প্রাথমিক ডোজ প্রতিদিন একবার 120 mg (3 x 40 mg ট্যাবলেট) ।রোগীর ক্লিনিকাল উপকারিতা না হওয়া পর্যন্ত বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত এই পণ্যের সাথে চিকিত্সা চালিয়ে যাওয়া উচিতকারণ ক্লিনিক্যাল রিমিশন বিলম্বিত হতে পারে,ক্লিনিকাল রিমিশন অর্জনের জন্য পর্যাপ্ত সময় নিশ্চিত করার জন্য 6 টি পর্যন্ত চিকিত্সা চক্রের জন্য নির্ধারিত ডোজের সাথে চিকিত্সা চালিয়ে যাওয়ার বিষয়টি বিবেচনা করা উচিত.

৪ সপ্তাহের চিকিৎসার পর যদি নিচের কোন একটি দৃশ্য না হয়,রোগীর দ্বারা সহ্য করা বা ক্লিনিকালি নিশ্চিত হিসাবে ডোজটি প্রতিদিন একবার 200 mg (5 x 40 mg ট্যাবলেট) পর্যন্ত বৃদ্ধি করা উচিত:

[ক্লিনিকাল ট্রায়াল]-এর টেবিল ৩-এর পাদটীকে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে।

ট্র্যাজেডি পুনরুদ্ধার অসম্পূর্ণ [ট্র্যাজেডি < 100 × 109/ এল] ব্যতীত সমস্ত মানদণ্ডের দ্বারা সম্পূর্ণ অনুশোচনা (সিআরপি) অর্জন করা হয়েছিল;

সমস্ত মানদণ্ড অনুসারে সম্পূর্ণ অনুশোচনা (সিআরআই) অর্জন করা হয়েছিল, তবে এখনও নিউট্রোপেনিয়া ছিল [নিউট্রোফিলস < 1 × 109/ এল] সম্পূর্ণ ট্র্যাজেডি পুনরুদ্ধারের সাথে বা ছাড়াই।

চিকিত্সা শুরু করার আগে, প্রথম চিকিত্সা চক্রের জন্য সাপ্তাহিকভাবে রক্তের সংখ্যা এবং রক্তের জৈব রাসায়নিক মূল্যায়ন (ক্রেটিন ফসফোকিনাজ সহ) করা উচিত,দ্বিতীয় চিকিত্সা চক্রের জন্য প্রতি ২ সপ্তাহে, এবং তারপরে প্রতিটি চিকিত্সা চক্র।

এই পণ্যের সাথে চিকিত্সা শুরু করার আগে, চক্র 1 এর 8 এবং 15 তম দিনে একটি ইলেক্ট্রোকার্ডিওগ্রাম (ইসিজি) করা উচিত,এবং পরবর্তী ২ টি চিকিত্সা চক্র শুরু করার আগে QTcF> 500 msec রোগীদের তাদের চিকিত্সা বন্ধ করা উচিত এবং এই পণ্যের ডোজ হ্রাস করা উচিত.

ডোজ সমন্বয়

▼ টেবিল ১. পুনরাবৃত্ত বা অস্থায়ী এএমএল রোগীদের ক্ষেত্রে স্থগিতকরণ, ডোজের নিচের দিকে সামঞ্জস্য এবং পণ্যটি বন্ধ করার জন্য সুপারিশ

মানদণ্ড এই পণ্যটি দেওয়া হয়
ডিফারেনশিয়েশন সিন্ড্রোম

যদি পার্থক্য সিন্ড্রোমের সন্দেহ হয়, কর্টিকোস্টেরয়েড দেওয়া হয় এবং হেমোডাইনামিক মনিটরিং শুরু করা হয়।

গিরিতিনিব থেরাপি বন্ধ করুন যদি গুরুতর লক্ষণ এবং/ অথবা উপসর্গগুলি কর্টিকোস্টেরয়েড থেরাপি শুরু করার পরে 48 ঘন্টার বেশি সময় ধরে থাকে।

যখন লক্ষণ এবং উপসর্গগুলি গ্রেড 2 এ বা তার নিচে উন্নতি করে, তখন একই ডোজ দিয়ে গিরিটিনিব থেরাপি পুনরায় শুরু করুন।

বিপরীতমুখী পিছন এনসেফালোপ্যাথি সিন্ড্রোম

গিরিটিনিব বন্ধ করুন।

QTc ব্যবধান > 500 msec

গিরিটিনিব থেরাপি স্থগিত করুন।

গিরিতিনিব থেরাপি হ্রাসকৃত ডোজ (80 mg বা 120 mgb) এ পুনরায় শুরু করা হয়েছিল যখন QTc ব্যবধানটি ±30 msec বা ≤480 msec এর প্রাথমিক মানগুলিতে ফিরে আসে।

চক্র 1, দিন 8 ইসিজি দীর্ঘস্থায়ী QTc ব্যবধান দেখায় > 30 msec

৯ তারিখে ইসিজি নিশ্চিত।

যদি নিশ্চিত হয়, তবে ডোজ 80 মিলিগ্রামে হ্রাস করার কথা বিবেচনা করুন।

প্যানক্রেটিসের লক্ষণ

প্যানক্রিয়াটাইটিসের লক্ষণগুলি অদৃশ্য হয়ে যাওয়া পর্যন্ত গিরিটিনিব চিকিত্সা বন্ধ করুন।

গিরিটিনিবের হ্রাসকৃত ডোজ (80 mg বা 120 mgb) দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

অন্যান্য গ্রেড 3a বা উচ্চতর বিষাক্ততা যা চিকিত্সার সাথে সম্পর্কিত বলে মনে করা হয়।

গিরিতিনিব থেরাপি বন্ধ করুন যতক্ষণ না বিষাক্ততা দূর হয় বা গ্রেড 1 এ পর্যন্ত উন্নতি হয়

গিরিটিনিবের হ্রাসকৃত ডোজ (80 mg বা 120 mgb) দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

পরিকল্পিত হেমাটোপয়েটিক স্টেম সেল ট্রান্সপ্ল্যান্ট

হেমাটোপয়েটিক স্টেম সেল ট্রান্সপ্লান্টের পূর্ব শর্তাবলী রীতি শুরু করার আগে ১ সপ্তাহের জন্য গিরিটিনিবের চিকিৎসা বন্ধ করুন।

HSCT এর ৩০ দিন পর যদি ট্রান্সপ্ল্যান্ট সফল হয়, রোগীর ≥২ গ্রেড তীব্র গ্রাফট-ভার্সো-হোস্ট রোগ না থাকে এবং CRcc অর্জন করা হয়, তাহলে চিকিৎসা পুনরায় শুরু করা যেতে পারে।

a. গ্রেড ১ হালকা, গ্রেড ২ মাঝারি, গ্রেড ৩ গুরুতর, গ্রেড ৪ জীবন বিপন্ন।

b. দৈনিক ডোজ 120 মিলিগ্রাম থেকে 80 মিলিগ্রাম বা 200 মিলিগ্রাম থেকে 120 মিলিগ্রাম হ্রাস করা যেতে পারে।

(c) যৌগিক সম্পূর্ণ অনুশোচনা (সিআরসি) হল সমস্ত সিআর (সিআর সংজ্ঞা জন্য [ক্লিনিকাল ট্রায়াল] দেখুন), সিআরপি [সিআর অর্জন করা হয়েছে, কিন্তু ত্রিকটিক পুনরুদ্ধার অসম্পূর্ণ (<100 × 109/এল) ],এবং CRi (CR এর জন্য সমস্ত মানদণ্ড পূরণ করা হয়েছে), কিন্তু অবশিষ্ট নিউট্রোপেনিয়া < 1 × 109/ এল, সম্পূর্ণ ট্র্যাজেডিক পুনরুদ্ধারের সাথে বা ছাড়া অসম্পূর্ণ hematological পুনরুদ্ধার) রিমিশন হার।

লিভার অবনতি

হালকা (চাইল্ড-পগ ক্লাস এ) বা মাঝারি (চাইল্ড-পগ ক্লাস বি) লিভারি ইনফেকশনের রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ সমন্বয় করার প্রয়োজন নেই।এই পণ্যটির ব্যবহার গুরুতর (চাইল্ড-পাগ ক্লাস সি) লিভার ইনফেকশনের রোগীদের ক্ষেত্রে সুপারিশ করা হয় না কারণ এই জনগোষ্ঠীতে নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা হয়নি।.

কিডনির অক্ষমতা

হালকা, মাঝারি বা গুরুতর কিডনির অক্ষমতা রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হয় না।

শিশু রোগী

শিশু রোগীদের ক্ষেত্রে ব্যবহারের জন্য গিরিটিনিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা সমর্থন করার জন্য কোন তথ্য নেই। অতএব, শিশু রোগীদের মধ্যে এই পণ্য ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয় না।

বয়স্ক রোগী

৬৫ বছর বা তার বেশি বয়সের রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ সংশোধন করার প্রয়োজন ছিল না।

[বিপরীত প্রতিক্রিয়া]

গিরিতিনিবের সর্বাধিক সাধারণ (উপস্থিতি ≥10%) সমস্ত গ্রেডের প্রতিক্রিয়াগুলি ছিল এলানিন অ্যামিনোট্রান্সফেরেস (ALT) বৃদ্ধি (25. 4%), অ্যাসপার্ট্যাট অ্যামিনোট্রান্সফেরেস (AST) বৃদ্ধি (24. 5%), অ্যানিমিয়া (20. 1%),থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া (13. 5%), নিউট্রোপেনিক জ্বর (12. 5%) এবং প্লেটলেট গণনা হ্রাস (12. 2%), ডায়রিয়া (12. 2%), বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমি বমিহোয়াইট ব্লাড সেল সংখ্যা হ্রাস (10%), এবং রক্তে ক্রেটিন ফসফোকিনাজের মাত্রা বেড়েছে (10%) ।

গিরিতিনিবের সাথে চিকিত্সা করা একজন রোগীর ক্ষেত্রে মৃত্যুর দিকে পরিচালিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া পার্থক্য সিন্ড্রোমের একটি ঘটনা ঘটেছে।সর্বাধিক সাধারণ (≥৩% ঘটনা) গুরুতর প্রতিক্রিয়া ছিল নিউট্রোপেনিক জ্বর (৭অন্যান্য ক্লিনিকালি গুরুত্বপূর্ণ গুরুতর প্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে দীর্ঘস্থায়ী ইলেক্ট্রোকার্ডিওগ্রাফিক QT ব্যবধান (0.৯%) এবং রিভার্সিবল পোস্টারিয়াল এনসেফালোপ্যাথি সিন্ড্রোম (০).3%) ।

৩০. ৪% রোগীর ক্ষেত্রে প্রতিক্রিয়া দেখা দেওয়ার কারণে ডোজ বন্ধ করা হয়েছিল; সবচেয়ে সাধারণ (≥২%) প্রতিক্রিয়া যা ডোজ স্থগিতের দিকে পরিচালিত করে তা হল উচ্চ AST (৪. ৭%), উচ্চ ALT (৪. ৪%)এবং নিউট্রোপেনিক জ্বর (2১১% রোগীর প্রতিক্রিয়াজনিত কারণে ডোজ হ্রাস পেয়েছে। ১০% রোগীর প্রতিক্রিয়াজনিত কারণে ওষুধের ব্যবহার স্থায়ীভাবে বন্ধ হয়ে গেছে।সবচেয়ে সাধারণ (& gt১%) এএসটি (১.৩%) বৃদ্ধি পেয়েছে।

[সংরক্ষণ]

আলো থেকে রক্ষা করুন, সিল করুন এবং 25°C এর নিচে সংরক্ষণ করুন।