30 ট্যাবলেট ক্যাবোজানটিনিব 60 মিলিগ্রাম কিডনি ক্যান্সার ক্যাবোজানটিনিব ট্যাবলেট 60 মিলিগ্রাম

[ড্রাগের নাম]
জেনেরিক নামঃ ক্যাবোজানটিনিব

ইংরেজি নাম: Cabozantinib

অন্যান্য নামঃ ক্যাবোজানটিনিব/এক্সএল১৮৪

[নির্দেশ]
প্রগতিশীল, অপ্রতিরোধ্য স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক মেডুলার থাইরয়েড ক্যান্সারের চিকিত্সা

উন্নত কিডনি ক্যান্সার যে Sutent ব্যর্থ হয়েছে.

[ডোজ ফর্ম এবং স্পেসিফিকেশন]
ট্যাবলেট: ২০ মিলিগ্রাম, ৪০ মিলিগ্রাম, ৬০ মিলিগ্রাম।

[ডোজ]
ডোজ এবং প্রশাসন

প্রস্তাবিত ডোজ

ক্যাবোজানটিনিব ট্যাবলেটগুলির পরিবর্তে ক্যাবোজানটিনিব ক্যাপসুলগুলি ব্যবহার করবেন না।

ক্যাবোজানটিনিবের প্রস্তাবিত দৈনিক ডোজ 60 মিলিগ্রাম। খাদ্যের সাথে ক্যাবোজানটিনিব গ্রহণ করবেন না।

কেবোজানটিনিব গ্রহণের কমপক্ষে ২ ঘন্টা আগে এবং কমপক্ষে ১ ঘন্টা পরে রোগীদের খাবার না খাওয়ার নির্দেশ দিন।

রোগীর ক্লিনিকাল উপকারিতা বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না পাওয়া পর্যন্ত চিকিত্সা চালিয়ে যাওয়া হয়।

ক্যাবোজানটিনিব ট্যাবলেটটি পুরো গলে ফেলুন; ক্যাবোজানটিনিব ট্যাবলেটটি ভেঙে ফেলবেন না।

আপনার পরবর্তী ডোজের 12 ঘন্টার মধ্যে ভুলে যাওয়া ডোজটি গ্রহণ করবেন না।

ক্যাবোজানটিনিব চিকিত্সা চলাকালীন খাদ্য (যেমন, গ্রেপফ্রুট, গ্রেপফ্রুট রস) বা পুষ্টির সম্পূরকগুলি খাওয়া উচিত নয় যা সাইটোক্রোম P450 নিষ্ক্রিয় করে।

ডোজ সমন্বয়

ড্যান্টাল সার্জারি সহ অস্ত্রোপচারের জন্য নির্ধারিত অস্ত্রোপচারের অন্তত ২৮ দিন আগে ক্যাবোজানটিনিবের সাথে চিকিত্সা বন্ধ করুন।জাতীয় ক্যান্সার ইনস্টিটিউটের প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির জন্য সাধারণ পদ [এনসিআই সিটিসিএই] গ্রেড 4 প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া, এবং গ্রেড 3 বা অসহনীয় গ্রেড 2 প্রতিক্রিয়াগুলির জন্য, ডোজ হ্রাস বা সহায়ক চিকিত্সা পরিচালনা সম্ভব না হলে কাবোজানটিনিব বন্ধ করুন।

একটি প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার অবসান/ উন্নতি হলে (যেমন, প্রাথমিক স্তরে ফিরে আসা বা গ্রেড ১-এ অবসান), নিম্নরূপ ডোজ হ্রাস করুনঃ

যেমন পূর্বে প্রতিদিন 60 mg ডোজ গ্রহণ করা হয়েছিল, তেমনি প্রতিদিন 40 mg ডোজ গ্রহণ করা শুরু করুন।

পূর্বে প্রতিদিন ৪০ মিলিগ্রাম ডোজ গ্রহণ করার মতো, প্রতিদিন ২০ মিলিগ্রাম ডোজ দিয়ে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করুন।

যদি পূর্বে 20 mg দৈনিক ডোজ দেওয়া হয়, যদি 20 mg এ সহনশীলতা পুনরুদ্ধার করা হয়, অন্যথায়, cabozantinib বন্ধ করুন।

নিম্নলিখিত যে কোন অবস্থার জন্য cabozantinib স্থায়ীভাবে বন্ধ করুনঃ

ফাস্টুলা বা গ্যাস্ট্রোইনটেকশন পারফোরেশন থেকে গুরুতর রক্তপাত যা চিকিত্সা করা যায় না

ধমনী থ্রম্বোএম্বোলিক ঘটনা (যেমন, মাইওকার্ডিয়াল ইনফার্কশন, মস্তিষ্কের ইনফার্কশন)

[সতর্কতা ও সতর্কতা]
রক্তপাত ক্যাবোজানটিনিবের সাথে গুরুতর রক্তপাত ঘটেছে

২.১% কেবোজানটিনিব-নির্ভর রোগীদের মধ্যে গ্রেড ০.৩ রক্তপাতের ঘটনা ঘটেছে

এবং ১.৬% এভারোলিমাস- রোগীদের ক্ষেত্রে।

ক্যাবোজানটিনিবের ক্লিনিকাল প্রোগ্রামের সময়ও মারাত্মক রক্তপাতের ঘটনা ঘটেছে।

একটি র্যান্ডমাইজড কিডনি কোষ কার্সিনোম গবেষণায় জিআই পারফোরেশন এবং ফিস্টুলা

ক্যাবোজানটিনিব- চিকিত্সা করা ১. ২% রোগীর মধ্যে (০. ৬% পোঁদীয় ফিস্টুলাস সহ) এবং এভেরোলিমাস- চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে ০% রোগীর মধ্যে ফিস্টুলাসের খবর পাওয়া গেছে।

গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল (জিআই) পারফরেশন কাবোজানটিনিব-নিযুক্ত রোগীদের 0. 9% এবং এভেরোলিমাস-নিযুক্ত রোগীদের 0. 6% এ রিপোর্ট করা হয়েছিল। কাবোজানটিনিব ক্লিনিকাল প্রোগ্রামের সময় মারাত্মক পারফরেশন ঘটেছিল।ফিস্টুলাস এবং ছিদ্রের লক্ষণগুলির জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করুন. এমন রোগীদের ক্ষেত্রে কেবোজানটিনিব বন্ধ করুন যাদের একটি ফিসটুলা আছে যা যথাযথভাবে পরিচালনা করা যায় না বা একটি GI ছিদ্র

থ্রম্বোটিক ঘটনা

ক্যাবোজানটিনিব চিকিত্সা থ্রম্বোটিক ইভেন্টগুলির একটি বর্ধিত ঘটনাগুলির সাথে যুক্ত।

ক্যাবোজানটিনিব- চিকিত্সা করা ৭.৩% এবং এভেরোলিমাস- চিকিত্সা করা ২.৫% রোগীর মধ্যে শিরাগত থ্রম্বোএম্বোলিজম দেখা গেছে।

৩.৯% কেবোজানটিনিব-নির্ভর রোগীর এবং ০.৩% এভেরোলিমাস-নির্ভর রোগীর মধ্যে ফুসফুসের ইমোলিজম দেখা দেয়।

ক্যাবোজানটিনিব- চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে ০.৯% এবং এভেরোলিমাস- চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে ০.৩% রোগীর মধ্যে ধমনী থ্রম্বোএম্বোলিক ইভেন্টগুলি রিপোর্ট করা হয়েছিল।

ক্যাবোজানটিনিব ক্লিনিকাল প্রোগ্রামের সময় একটি মারাত্মক থ্রম্বোটিক ইভেন্ট ঘটেছে।গুরুতর মাইওকার্ডিয়াল ইনফার্কশন বা অন্য কোনও ধমনী থ্রম্বোএম্বোলিক কমর্বিডিটি দেখা দিলে কাবোজানটিনিব বন্ধ করুন

হাইপারটেনশন এবং হাইপারটেনশন সংকট

ক্যাবোজানটিনিব চিকিত্সা চিকিত্সা-উদ্ভূত হাইপারটেনশনের বৃদ্ধি ঘটেছে।

হাইপারটেনশন 37% (15% ≥ গ্রেড 3) কেবোজানটিনিব- চিকিত্সা করা রোগীদের এবং 7. 1% (3. 1% ≥ গ্রেড 3) everolimus- চিকিত্সা রোগীদের মধ্যে রিপোর্ট করা হয়েছিল।

ক্যাবোজানটিনিব শুরু করার আগে এবং চিকিত্সা চলাকালীন নিয়মিত রক্তচাপ পর্যবেক্ষণ করুন এবং চিকিত্সা চিকিত্সার সাথে পর্যাপ্তভাবে নিয়ন্ত্রণ করা যায় না এমন হাইপারটেনশনের জন্য ক্যাবোজানটিনিব বন্ধ করুন।

যখন নিয়ন্ত্রণ করা হয়, তখন ক্যাবোজানটিনিবকে হ্রাসযুক্ত ডোজ দিয়ে পুনরায় শুরু করুন।

অ্যান্টিহাইপারটেনসিভ থেরাপির সাথে নিয়ন্ত্রিত না হলে গুরুতর হাইপারটেনশনে কাবোজানটিনিব বন্ধ করুন।

চিকিৎসাগতভাবে পরিচালিত হাইপারটেনশন সংকট বা গুরুতর হাইপারটেনশনের লক্ষণ থাকলে ক্যাবোজানটিনিব বন্ধ করুন

৭৪% কেবোজানটিনিব ও ২৮% এভেরোলিমাস রোগীদের মধ্যে ডায়রিয়া দেখা দেয়।

কাবোজানটিনিব-নির্ভর রোগীদের 11% এবং এভেরোলিমাস-নির্ভর রোগীদের 2% রোগীদের মধ্যে গ্রেড 3 ডায়রিয়া দেখা দেয়।

রোগীদের ক্ষেত্রে কাবোজানটিনিব বন্ধ করুন যারা গ্রেড ২ এর অসহনীয় ডায়রিয়া বা গ্রেড ৩-৪ ডায়রিয়া বিকাশ করে যা গ্রেড ১ এর উন্নতি না হওয়া পর্যন্ত স্ট্যান্ডার্ড অ্যান্টিডায়রিয়া চিকিত্সা দিয়ে চিকিত্সা করা যায় না;

ক্যাবোজানটিনিবের হ্রাসযুক্ত ডোজ পুনরায় শুরু করুন। ডায়রিয়াজনিত কারণে ডোজ পরিবর্তন 26% রোগীদের মধ্যে

পাম্পোপ্ল্যান্টার ডিসেস্টেসিয়া সিন্ড্রোম

প্যালমোপ্ল্যান্টার এরিথ্রোডাইসেথেসিয়া সিন্ড্রোম (পিপিইএস) কেবোজানটিনিবের সাথে চিকিত্সা করা ৪২% এবং এভেরোলিমাসের সাথে চিকিত্সা করা ৬% রোগীদের মধ্যে ঘটেছিল।

গ্রেড 3 পিপিইএস কেবোজানটিনিব- চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে 8. 2% এবং এভেরোলিমাস- চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে < 1% এর মধ্যে ঘটেছিল।

যারা গ্রেড ২ পিপিই বা গ্রেড ৩ পিপিই সহ্য করতে পারে না তাদের গ্রেড ১ পর্যন্ত উন্নতি না হওয়া পর্যন্ত কাবোজানটিনিব দেওয়া হবে না;

কাবোজানটিনিবকে হ্রাসযুক্ত ডোজ দিয়ে পুনরায় শুরু করুন। পিপিইএস ডোজ পরিবর্তন 16% রোগীদের মধ্যে ঘটেছে।

রিভার্সিবল পোস্টারিয়াল লিউকোএনসেফালোপ্যাথি সিন্ড্রোম

পুনরাবৃত্তিমূলক পিছনের লেউকোএনসেফালোপ্যাথি সিন্ড্রোম (আরপিএলএস), একটি সিন্ড্রোম যা সাবকোর্টিকাল এঞ্জিওয়েডেমের এমআরআই-তে বৈশিষ্ট্যযুক্ত ফলাফল দ্বারা নির্ণয় করা হয়, কেবোজানটিনিব ক্লিনিকাল প্রোগ্রামের সময় ঘটেছিল।মৃগীরোগে আক্রান্ত যে কোন রোগীRPLS এর জন্য মাথা ব্যথা, দৃষ্টি ক্ষতি, বিভ্রান্তি বা মানসিক কার্যকারিতার পরিবর্তন মূল্যায়ন করা উচিত।

ভ্রূণ-শিশুর বিষাক্ততা

পশু গবেষণার তথ্য এবং এর কার্যকারিতা পদ্ধতির উপর ভিত্তি করে, গর্ভবতী মহিলাদের দেওয়া হলে কাবোজানটিনিব ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে।ক্যাবোজানটিনিব গর্ভবতী প্রাণীকে ক্লিনিকালি প্রস্তাবিত ডোজের নিচে এক্সপোজারে অর্গানোগেনেসিসের সময় দেওয়া হলে ভ্রূণজাতীয় মৃত্যুর কারণ হয়গর্ভবতী মহিলাদের ভ্রূণের জন্য সম্ভাব্য ঝুঁকি সম্পর্কে পরামর্শ দিন।ক্যাবোজানটিনিবের সাথে চিকিত্সা চলাকালীন এবং শেষ ডোজের পরে 4 মাসের জন্য প্রজনন ক্ষমতা সম্পন্ন মহিলাদের কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহারের পরামর্শ দিন.

[বিপদ প্রতিক্রিয়া]
সর্বাধিক সাধারণভাবে রিপোর্ট করা (≥২৫%) প্রতিক্রিয়াগুলি হলঃ ডায়রিয়া, ক্লান্তি, বমি বমি ভাব, অ্যানোরেক্সিয়া, পামোপ্ল্যান্টার erythrodysesthesia সিন্ড্রোম (পিপিইএস), হাইপারটেনশন, বমি, ওজন হ্রাস এবং কোষ্ঠকাঠিন্য।

[বিশেষ গোষ্ঠীর মধ্যে ব্যবহার]
গর্ভাবস্থার ঝুঁকি

সংক্ষিপ্ত বিবরণ পশু গবেষণার ফলাফল এবং এর কার্যকারিতা প্রক্রিয়া অনুযায়ী, কাবোজানটিনিব গর্ভবতী মহিলার দেওয়া হলে ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে।গর্ভবতী মহিলাদের ক্ষেত্রে ওষুধের সাথে যুক্ত ঝুঁকি সম্পর্কে তথ্য নেইপশুদের বিকাশ এবং প্রজনন বিষাক্ততা গবেষণায়, administration of cabozantinib to pregnant rats and rabbits during organogenesis resulted in embryofetal lethality and structural abnormalities at exposures lower than clinically occurring at recommended dosesগর্ভবতী মহিলাদের বা প্রজনন ক্ষমতা সম্পন্ন মহিলাদের ভ্রূণের জন্য সম্ভাব্য ঝুঁকি সম্পর্কে অবহিত করুন।সূচক জনগোষ্ঠীতে বড় জন্মগত ত্রুটি এবং গর্ভপাতের অনুমানিত ব্যাকগ্রাউন্ড ঝুঁকি জানা যায় না।মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সাধারণ জনসংখ্যার মধ্যে, ক্লিনিকালি স্বীকৃত গর্ভাবস্থায় বড় জন্মগত ত্রুটি এবং গর্ভপাতের অনুমানিত ব্যাকগ্রাউন্ড ঝুঁকি যথাক্রমে ২-৪% এবং ১৫-২০%।গর্ভবতী ইঁদুরের মধ্যে ভ্রূণের বিকাশের একটি গবেষণায় প্রাণী তথ্যক্যাবোজানটিনিবের মৌখিক দৈনিক ডোজের সাথে তুলনা করে, অঙ্গ-প্রকৃতির সময়কাল জুড়ে ক্যাবোজানটিনিবের মৌখিক ডোজ 0.03 মিলিগ্রাম/ কেজি (প্রায় 0 এর প্রস্তাবিত ডোজ এ মানব AUC.১২- গুণ) এর মধ্যে বিলম্বিত অস্টিফিকেশন এবং স্কেলেটাল ভেরিয়েবিলিটি অন্তর্ভুক্ত ছিল ০.১ মিলিগ্রাম/ কেজি/ দিন (প্রায় ০.০৪- গুণ মানব এএসসি প্রস্তাবিত ডোজ এ) । গর্ভবতী খরগোশের ক্ষেত্রে, daily administration of cabozantinib throughout the period of organogenesis resulted in findings and variations in visceral malformations including reduced spleen size and missing lung lobes at 3 mg/kg (approximately 1একটি পেরিনেটাল গবেষণায়, ক্যাবোজানটিনিব গর্ভাবস্থার দশম দিন থেকে জন্মের পরে 20 তম দিন পর্যন্ত মৌখিকভাবে দেওয়া হয়েছিল।ক্যাবোজানটিনিব গর্ভাবস্থায় কোনও প্রতিকূল মাতৃত্বের বিষাক্ততা সৃষ্টি করেনি বা গর্ভাবস্থা প্রভাবিত করেনি, জন্মদান, বা স্তন্যদানের সময় মহিলা ইঁদুরের মধ্যে 0. 3 mg/kg/day পর্যন্ত ডোজ (সর্বোচ্চ প্রস্তাবিত ক্লিনিকাল ডোজের 0. 05- গুণ) এবং বংশধরদের বেঁচে থাকা, বৃদ্ধি বা জন্ম পরবর্তী বিকাশকে প্রভাবিত করেনি।

বুকের দুধ খাওয়ানোর ঝুঁকি

সারসংক্ষেপ মানব দুধে কাবোজানটিনিব বা এর বিপাকীয় পদার্থের উপস্থিতি বা বুকের দুধ খাওয়ানো শিশু বা দুধ উৎপাদনের উপর এর প্রভাব সম্পর্কে কোন তথ্য নেই।কাবোজানটিনিবের কারণে স্তন্যপায়ী শিশুর ক্ষেত্রে গুরুতর প্রতিক্রিয়া দেখা দিতে পারে, একটি নার্সিং মহিলাকে কেবোজানটিনিবের সাথে চিকিত্সা চলাকালীন এবং শেষ ডোজের পরে 4 মাসের জন্য বুকের দুধ খাওয়ানোর পরামর্শ দেবেন না।

প্রজনন ক্ষমতা

মহিলা এবং পুরুষদের গর্ভনিরোধক মহিলাদের গর্ভবতী মহিলার দেওয়া হলে ক্যাবোজানটিনিব ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে।ক্যাবোজানটিনিবের সাথে চিকিত্সা চলাকালীন এবং শেষ ডোজের পরে 4 মাসের জন্য প্রজনন ক্ষমতা সম্পন্ন মহিলাদের কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহারের পরামর্শ দিনমহিলা এবং পুরুষদের মধ্যে বন্ধ্যাত্ব পশুদের উপর পাওয়া তথ্যের ভিত্তিতে, প্রজনন ক্ষমতা Cabozantinib মহিলা এবং পুরুষদের মধ্যে উর্বরতা হ্রাস করতে পারে।

শিশুদের জন্য

শিশু রোগীদের ক্ষেত্রে কাবোজানটিনিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিয়ে গবেষণা করা হয়নি।কিশোরী পশুদের উপর তথ্য কিশোরী ইঁদুরদের জন্মের পর ১২ দিন (২ বছরের কম বয়সী মানুষের সাথে তুলনামূলক) থেকে ৩৫ বা ৭০ দিন পর্যন্ত ১ বা ২ মিলিগ্রাম/ কেজি/ দিন ক্যাবোজানটিনিব দেওয়া হয়।. ১ মিলিগ্রাম/ কেজি/ দিন বা তার বেশি ডোজ (প্রায় ৬০ মিলিগ্রাম/ দিনের ক্লিনিকাল ডোজের ০.১৬ গুণ) এ শরীরের পৃষ্ঠের উপর ভিত্তি করে কম কার্যকারিতা দেখা যায়।.টার্গেটগুলি সাধারণত প্রাপ্তবয়স্ক প্রাণীদের মধ্যে দেখা যায়, উভয় ডোজেই ঘটে এবং কিডনি (নেফ্রোপাথি, গ্লোমেরুলোনফ্রাইটিস), প্রজনন অঙ্গ,গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ট্র্যাক্ট (ব্রেনারের গ্রন্থিগুলির সিস্টিক ডিলেশন এবং হাইপারপ্লাসিয়া), এবং ডুয়েডেনাম) । অন্ত্রের প্রদাহ; এবং কোলন এবং সিকামের এপিথেলিয়াল হাইপারপ্লাসিয়া), হাড়ের মজ্জা (হাইপোসেলুলারিটি এবং লিম্ফোডেপ্লেশন) এবং লিভার।দাঁতের অস্বাভাবিকতা এবং সব ডোজ স্তরে সাদা হওয়ার পাশাপাশি হাড়ের উপর প্রভাবগুলির মধ্যে রয়েছে খনিজ পদার্থের পরিমাণ এবং ঘনত্ব হ্রাস২ মিলিগ্রাম/ কেজি ডোজের মাত্রায় পুনরুদ্ধার মূল্যায়ন করা হয়নি উচ্চ মাত্রার মৃত্যুর কারণে (প্রায় ০.শরীরের পৃষ্ঠের উপর ভিত্তি করে ক্লিনিকাল ডোজ 60 মিলিগ্রামের 32 গুণ)কম ডোজ স্তরে, হাড়ের পরামিতিগুলির উপর প্রভাবগুলি আংশিকভাবে বিলুপ্ত হয়েছিল তবে কিডনি এবং এপিডিডিমিস / টেস্টাসের উপর প্রভাবগুলি চিকিত্সা বন্ধ করার পরেও অব্যাহত ছিল।

বয়স্কদের দ্বারা ব্যবহৃত

তৃতীয় পর্যায়ের গবেষণায়, কাবোজানটিনিবের সাথে 41% রোগী 65 বছর বা তার বেশি বয়সী এবং 8% 75 বছর বা তার বেশি বয়সী ছিলেন।বয়স্ক এবং তরুণ রোগীদের মধ্যে নিরাপত্তা বা কার্যকারিতা কোন পার্থক্য দেখা যায়নি।.

লিভার ক্ষতি

হালকা থেকে মাঝারি মাত্রার লিভার ইনফেকশনে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে কাবোজানটিনিবের এক্সপোজার বৃদ্ধি পাওয়া গেছে।হালকা (চাইল্ড-পাগ স্কোর (সি-পি) এ) বা মাঝারি (সি-পি বি) লিভার ইনফেকশনের সাথে রোগীদের মধ্যে ক্যাবোজানটিনিব ডোজ হ্রাস করুনগুরুতর লিভারি ইনফেকশনে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে কাবোজানটিনিব ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয় না।

কিডনির অক্ষমতা হালকা বা মাঝারি কিডনির অক্ষমতা রোগীদের ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হয় না। গুরুতর কিডনির অক্ষমতা রোগীদের মধ্যে CABOMETYX এর অভিজ্ঞতা নেই।

[স্টোর]
20°C থেকে 25°C (68°F থেকে 77°F) এ cabozantinib সংরক্ষণ করুন; 15°C থেকে 30°C (59°F থেকে 86°F) পর্যন্ত ভ্রমণের অনুমতি দেওয়া হয়।