টেলফ ওলাপারিবি এজেড-২২৮১ অলিএনি ১৫০মিগ্রা*৬০ ট্যাবলেট স্তন ক্যান্সার, অগ্ন্যাশয় ক্যান্সার, ডিম্বাশয় ক্যান্সার, ফ্যালোপিয়ান টিউব ক্যান্সার, পেরিটোনিয়াল ক্যান্সার, ১ম, ২য়, ৩য় পর্যায়ের ক্যান্সারের জন্য

[ঔষধের নাম]
জেনেরিক নাম: লিনপারজা ট্যাবলেট

পণ্যের নাম: LYNPARZA®/LYNPARZA®

ইংরেজি নাম: ওলাপারিবি ট্যাবলেট

চাইনিজ পিনয়িন: Aolapali Pian

[ইঙ্গিত]
এই পণ্যটি উপযুক্ত:

প্রথম সারির প্ল্যাটিনাম-যুক্ত কেমোথেরাপির সম্পূর্ণ বা আংশিক প্রতিক্রিয়া অর্জনের পরে উন্নত এপিথেলিয়াল ডিম্বাশয়, ফ্যালোপিয়ান টিউব বা প্রাথমিক পেরিটোনিয়াল ক্যান্সার আছে এমন প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের রক্ষণাবেক্ষণ থেরাপির জন্য যাদের জার্মলাইন বা সোমাটিক BRCA মিউটেশন (gBRCAm বা sBRCAm) রয়েছে।

প্ল্যাটিনাম-সংবেদনশীল পুনরাবৃত্ত এপিথেলিয়াল ডিম্বাশয়, ফ্যালোপিয়ান টিউব বা প্রাথমিক পেরিটোনিয়াল ক্যান্সার আছে এমন প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের রক্ষণাবেক্ষণ চিকিৎসার জন্য, যারা প্ল্যাটিনাম-যুক্ত কেমোথেরাপির সম্পূর্ণ বা আংশিক প্রতিক্রিয়া অর্জন করেছেন।

মেটাস্ট্যাটিক ক্যাসট্রেশন-প্রতিরোধী প্রোস্টেট ক্যান্সার আছে এমন প্রাপ্তবয়স্ক রোগী যাদের জার্মলাইন বা সোমাটিক BRCA মিউটেশন (gBRCAm বা sBRCAm) রয়েছে এবং পূর্বে চিকিৎসা ব্যর্থ হয়েছে, যার মধ্যে একটি নতুন এন্ডোক্রাইন এজেন্ট অন্তর্ভুক্ত।

এই ইঙ্গিতটি PROfound ক্লিনিকাল স্টাডিতে BRCA-মিউটেটেড মেটাস্ট্যাটিক ক্যাসট্রেশন-প্রতিরোধী প্রোস্টেট ক্যান্সার আছে এমন রোগীদের বিশ্লেষণের ভিত্তিতে শর্তসাপেক্ষ অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল যারা পূর্বে চিকিৎসা ব্যর্থ হয়েছিল। এই ইঙ্গিতের সম্পূর্ণ অনুমোদন চীনা জনসংখ্যার মধ্যে এই পণ্যের ক্লিনিকাল সুবিধা নিশ্চিত করার জন্য পরবর্তী ক্লিনিকাল ট্রায়ালের উপর নির্ভর করবে (নির্দেশাবলী দেখুন [ক্লিনিকাল ট্রায়াল])

[ডোজ]
এই পণ্যটি অ্যান্টি-টিউমার ওষুধের ব্যবহারে অভিজ্ঞ ডাক্তারদের নির্দেশনায় ব্যবহার করা উচিত।

বিভিন্ন গবেষণায় স্থানীয় বা কেন্দ্রীয় পরীক্ষাগার থেকে প্রাপ্ত রক্ত ​​এবং/অথবা টিউমার নমুনা থেকে BRCA1/2 মিউটেশন পরীক্ষার ফলাফল ব্যবহার করা হয়েছে। BRCA1/2 মিউটেশনগুলিকে ক্ষতিকর/ক্ষতিকর বলে সন্দেহ করা হয় বা রোগ সৃষ্টিকারী/সম্ভবত রোগ সৃষ্টিকারী হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে, ব্যবহৃত অ্যাসে এবং আন্তর্জাতিক শ্রেণীবিভাগ সম্মতির উপর নির্ভর করে।

এপিথেলিয়াল ডিম্বাশয় ক্যান্সার, ফ্যালোপিয়ান টিউব ক্যান্সার বা প্রাথমিক পেরিটোনিয়াল ক্যান্সারের জন্য প্রথম সারির রক্ষণাবেক্ষণ চিকিৎসা হিসাবে ওলাপারিবি ব্যবহারের আগে, রোগীর মধ্যে জার্মলাইন এবং/অথবা সোমাটিক কোষের উপস্থিতি অবশ্যই স্টেট ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন বা অন্যান্য বৈধ পদ্ধতির দ্বারা অনুমোদিত পরীক্ষার পদ্ধতি ব্যবহার করে নিশ্চিত করতে হবে। BRCA1/2 মিউটেশন।

পুনরাবৃত্ত এপিথেলিয়াল ডিম্বাশয়, ফ্যালোপিয়ান টিউব বা প্রাথমিক পেরিটোনিয়াল ক্যান্সার আছে এমন রোগীদের মধ্যে ওলাপারিবি দিয়ে রক্ষণাবেক্ষণ থেরাপির আগে BRCA1/2 মিউটেশন পরীক্ষার প্রয়োজন নেই, যারা প্ল্যাটিনাম-যুক্ত কেমোথেরাপির সম্পূর্ণ বা আংশিক প্রতিক্রিয়া অর্জন করেছেন।

মেটাস্ট্যাটিক ক্যাসট্রেশন-প্রতিরোধী প্রোস্টেট ক্যান্সারে ওলাপারিবি ব্যবহার করার আগে, রোগীর অবশ্যই ন্যাশনাল ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন বা অন্যান্য বৈধ পদ্ধতির দ্বারা অনুমোদিত পরীক্ষার পদ্ধতি ব্যবহার করে জার্মলাইন এবং/অথবা সোমাটিক BRCA1/2 মিউটেশন আছে কিনা তা নিশ্চিত করতে হবে।

প্রস্তাবিত ডোজ

এই পণ্যটি 150mg এবং 100mg শক্তিতে পাওয়া যায়।

প্রস্তাবিত ডোজ হল 300 মিলিগ্রাম (2টি 150 মিলিগ্রাম ট্যাবলেট) দিনে দুবার, যা মোট দৈনিক 600 মিলিগ্রামের সমান। 100mg ট্যাবলেট ডোজ কমানোর জন্য ব্যবহার করা হয়।

প্ল্যাটিনাম-যুক্ত কেমোথেরাপি শেষ হওয়ার 8 সপ্তাহের মধ্যে রোগীদের এই পণ্য দিয়ে চিকিৎসা শুরু করা উচিত।

ডোজ পদ্ধতি

মুখের মাধ্যমে গ্রহণ। ট্যাবলেটটি পুরোটা গিলতে হবে এবং চিবানো, চূর্ণ করা, দ্রবীভূত করা বা ভাঙা উচিত নয়। এই পণ্যটি খাবার খাওয়ার সাথে বা খালি পেটে নেওয়া যেতে পারে।

ডোজ মিস করা হলে

যদি রোগী একটি ডোজ মিস করেন, তবে তাকে নির্ধারিত হিসাবে পরবর্তী ডোজ নেওয়া উচিত।

ডোজ সমন্বয়

প্রতিকূল ঘটনাগুলি পরিচালনা করার জন্য, যেমন বমি বমি ভাব, বমি, ডায়রিয়া, রক্তাল্পতা, ইত্যাদি, চিকিত্সা স্থগিত বা ডোজ হ্রাস বিবেচনা করা যেতে পারে।

যদি ডোজ কমানো প্রয়োজন হয়, তবে প্রস্তাবিত ডোজটি 250 মিলিগ্রামে (1টি 150 মিলিগ্রাম ট্যাবলেট, 1টি 100 মিলিগ্রাম ট্যাবলেট) কমিয়ে দিনে দুবার নেওয়া হয় (যা মোট দৈনিক 500 মিলিগ্রামের সমান)।

যদি আরও কমানোর প্রয়োজন হয়, তবে প্রস্তাবিত ডোজটি 200 মিলিগ্রামে (2টি 100 মিলিগ্রাম ট্যাবলেট) কমিয়ে দিনে দুবার নেওয়া হয় (যা মোট দৈনিক 400 মিলিগ্রামের সমান)।

বিশেষ জনসংখ্যার জন্য ঔষধ

কিডনির দুর্বলতা

হালকা কিডনির দুর্বলতা (ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্স 51-80 mL/min) আছে এমন রোগীরা ডোজ সমন্বয় ছাড়াই এই পণ্যটি ব্যবহার করতে পারেন; মাঝারি কিডনির দুর্বলতা (ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্স 31-50 mL/min) আছে এমন রোগীদের জন্য, এই পণ্যের প্রস্তাবিত ডোজ হল 200 মিলিগ্রাম (2টি 100 মিলিগ্রাম ট্যাবলেট) দিনে দুবার (যা মোট দৈনিক 400 মিলিগ্রামের সমান); গুরুতর কিডনির দুর্বলতা বা শেষ-পর্যায়ের কিডনি রোগ (ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্স ≤ 30 mL/min) আছে এমন রোগীদের জন্য এই পণ্যটি উপলব্ধ নয় নিরাপত্তা এবং ফার্মাকোকাইনেটিক ডেটা, এই পণ্যটির ব্যবহার সুপারিশ করা হয় না (নির্দেশাবলী দেখুন [ফার্মাকোকাইনেটিক্স])।

লিভারের ক্ষতি

হালকা বা মাঝারি হেপাটিক দুর্বলতা (চাইল্ড-পাগ ক্লাস A বা B) আছে এমন রোগীরা ডোজ সমন্বয় ছাড়াই এই পণ্যটি ব্যবহার করতে পারেন (সন্নিবেশ দেখুন [ফার্মাকোকাইনেটিক্স])। গুরুতর হেপাটিক দুর্বলতা (চাইল্ড-পাগ ক্লাস C) আছে এমন রোগীদের মধ্যে এই পণ্যের নিরাপত্তা এবং ফার্মাকোকাইনেটিক ডেটা নেই এবং এর ব্যবহার সুপারিশ করা হয় না (প্যাকেজ সন্নিবেশ দেখুন [ফার্মাকোকাইনেটিক্স])।

শিশু বা কিশোর

শিশু এবং কিশোর-কিশোরীদের মধ্যে এই পণ্যের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি এবং শিশুদের রোগীদের মধ্যে ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয় না।

বৃদ্ধ (65 বছরের বেশি)

বৃদ্ধ রোগীদের মধ্যে কোনো প্রাথমিক ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন নেই। 75 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের মধ্যে ক্লিনিকাল ডেটা সীমিত।

[প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া]
ওলাপারিবি দিয়ে চিকিৎসার ফলে প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া সাধারণত হালকা বা মাঝারি (CTCAE গ্রেড 1 বা 2) হয় এবং সাধারণত চিকিৎসা বন্ধ করার প্রয়োজন হয় না। বিভিন্ন ক্লিনিকাল ট্রায়ালে, ওলাপারিবি মনোথেরাপি গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (≥10%) ছিল বমি বমি ভাব, ক্লান্তি, রক্তাল্পতা, বমি, ডায়রিয়া, ক্ষুধা হ্রাস, মাথাব্যথা, ডিসগেউসিয়া, কাশি এবং নিউট্রোপেনিয়া। সাইটোপেনিয়া, ডিসপনিয়া, মাথা ঘোরা, ডিসপেপসিয়া, লিউকোপেনিয়া এবং থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া। গ্রেড ≥3 প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া যা রোগীদের >2% এর মধ্যে দেখা যায় তা হল রক্তাল্পতা (16%), নিউট্রোপেনিয়া (5%), ক্লান্তি/দুর্বলতা (5%), লিউকোপেনিয়া (3%), এবং থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া (3%)। মনোথেরাপি বন্ধ করা এবং/অথবা ডোজ কমানোর দিকে পরিচালিত সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি ছিল রক্তাল্পতা (16.7%), বমি (6.3%), বমি বমি ভাব (6.2%), ক্লান্তি/দুর্বলতা (6.1%), এবং নিউট্রোপেনিয়া (6.0%)। চিকিৎসার স্থায়ীভাবে বন্ধ করার দিকে পরিচালিত সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি ছিল রক্তাল্পতা (1.7%), থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া (0.8%), ক্লান্তি/দুর্বলতা (0.7%), এবং বমি বমি ভাব (0.7%)।

[সংরক্ষণ]
30℃ এর নিচে সংরক্ষণ করুন।